A klinikai vizsgálatok alapvető eredményeinek közzététele (REGIST)

Az International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) 2005-ös ajánlása szerint a klinikai vizsgálatokat az első beteg felvétele előtt regisztrálni kell az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által elismert ingyenes nyilvántartásba. A cél a klinikai kutatás átláthatóságának javítása. A ClinicalTrials.gov az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerigazgatási Korszerűsítési Törvénye (FDAMA) után 1997-ben kezdeményezett kísérleti regiszter a legszélesebb körben használt regiszter, és több mint 121 000 tanulmányt tartalmaz 179 országban (2012. március 1-i adatok).

A regisztrált kísérletek nagy száma és a néhány olyan kísérlet közötti különbség, ahol az eredmények elérhetők voltak (nyilvántartásokban vagy folyóiratokban), a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat torzító és publikálási torzítást okozó fő problémaként azonosították. Ennek eredményeként az FDAAA (Food and Drug Administration Módosítási törvény) 2007. szeptember 27-én követelményeket támasztott az eredmények összefoglalóinak közzétételére vonatkozóan a nyilvánosan elérhető ClinicalTrials.gov nyilvántartásban. Az összefoglaló eredményeket az „alkalmazandó klinikai vizsgálatokhoz” kell benyújtani legkésőbb az „elsődleges befejezési dátumot”, azaz az utolsó beiratkozott betegre vonatkozó elsődleges eredményekre vonatkozó adatok gyűjtésének időpontját követő egy éven belül. Az „alkalmazható klinikai vizsgálatok” kifejezés az FDAAA-ban azon vizsgálatok megjelölésére szolgál, amelyekre a regisztrációs és jelentési követelmények vonatkozhatnak. Ide tartoznak az FDAAA hatálybalépése után regisztrált (vagy jelenleg is folyamatban lévő) beavatkozással ellenőrzött vizsgálatok, amelyek gyógyszereket, biológiai anyagokat vagy eszközöket tartalmaznak (csak az FDA által bármilyen felhasználásra jóváhagyott), a szponzorációtól függetlenül; fázis II-IV; legalább egy egyesült államokbeli helyszínen található.

Az alapvető eredmények regisztrálásáért és közzétételéért felelős entitást vagy személyt „felelős félnek” nevezik. Ez a kifejezés a vizsgálat szponzorára vagy a vizsgálat fő vizsgálójára vonatkozik, ha a szponzor, a támogatott, a vállalkozó vagy a díjazott ezt kijelöli.

Bizonyos körülmények között megengedhető az eredményekre vonatkozó információk késleltetett benyújtása tanúsítvánnyal együtt. A jelentéstételi követelmények be nem tartása szankciókat vonhat maga után, például az Országos Egészségügyi Intézet támogatásának vagy finanszírozásának visszatartását, valamint napi 10 000 dollárig terjedő polgári pénzbírságot. Annak ellenére, hogy a kiküldetési követelmény be nem tartása miatt szankciókat kell fizetni, a megfelelés továbbra is globálisan gyenge.

Ebben a jelenlegi tanulmányban az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése lesz, amely szerint egy felmérés megválaszolására kérő e-mail küldése emlékeztet arra, hogy az eredményeket közzé kell tenni a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrált kísérletek felelős felei számára. és a kötelező jelentési kötelezettség alá eső, de annak be nem tartása növeli az eredmények közzétételi arányát.

A másodlagos cél annak kivizsgálása, hogy a kísérletek felelősei milyen indokokat adtak annak, hogy miért nem teszik közzé az összefoglaló eredményeket a nyilvántartásban.