Публикация основных результатов клинических испытаний (REGIST)

Согласно рекомендации Международного комитета редакторов медицинских журналов (ICMJE) от 2005 г., клинические испытания должны быть зарегистрированы до включения первого пациента в бесплатный реестр, признанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Цель состоит в том, чтобы повысить прозрачность клинических исследований. Клинические испытания.gov Регистр испытаний, созданный после принятия Закона США о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDAMA) в 1997 г., является самым широко используемым реестром и содержит более 121 000 исследований, расположенных в 179 странах (данные на 1 марта 2012 г.).

Разрыв между большим количеством зарегистрированных испытаний и несколькими испытаниями, результаты которых были доступны (в регистрах или журналах), был определен как серьезная проблема, искажающая доступные научные данные и вызывающая предвзятость публикаций. Как следствие, FDAAA (Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) 27 сентября 2007 г. добавило политику требований в отношении публикации сводных результатов в общедоступном реестре ClinicalTrials.gov. Отчет об итогах требуется для «применимых клинических испытаний» не позднее, чем через год после «первичной даты завершения», т. е. даты сбора первичных исходных данных по последнему включенному пациенту. «Применимые клинические испытания» — это термин, используемый в FDAAA для обозначения испытаний, которые могут подлежать регистрации и требованиям к отчетности. Они включают интервенционные контролируемые исследования, зарегистрированные после вступления в силу FDAAA (или продолжающиеся на данный момент), с участием лекарств, биологических препаратов или устройств (только после одобрения FDA для любого использования), независимо от спонсорства; фазы со II по IV; находится по крайней мере на одном сайте в США.

Организация или физическое лицо, ответственное за регистрацию и размещение основных результатов, называется «ответственной стороной». Этот термин относится к спонсору исследования или главному исследователю исследования, если это назначено спонсором, получателем гранта, подрядчиком или получателем.

В определенных обстоятельствах может быть разрешено отсроченное представление информации о результатах с заверением. Несоблюдение требований к отчетности может привести к штрафам, таким как удержание гранта или финансирования Национального института здравоохранения, а также гражданско-правовые денежные штрафы в размере до 10 000 долларов США в день. Несмотря на возможность применения штрафных санкций за несоблюдение требования о размещении, соблюдение требований остается в глобальном масштабе неудовлетворительным.

В этом текущем исследовании основная цель будет заключаться в проверке гипотезы о том, что отправка электронного письма с просьбой ответить на опрос с напоминанием о необходимости публикации результатов ответственным лицам испытаний, зарегистрированным на ClinicalTrials.gov и при условии обязательной отчетности, но не соблюдая ее, повысит скорость размещения результатов.

Второстепенная цель будет заключаться в расследовании причин, по которым ответственные за испытания стороны не размещали сводные результаты в реестре.