Pubblicazione dei risultati di base delle sperimentazioni cliniche (REGIST)

Secondo la raccomandazione del 2005 dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), gli studi clinici devono essere registrati prima dell'arruolamento del primo paziente in un registro gratuito riconosciuto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'obiettivo è migliorare la trasparenza della ricerca clinica. The ClinicalTrials.gov Il registro degli studi, avviato successivamente allo US Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) nel 1997, è il registro più utilizzato e contiene più di 121.000 studi situati in 179 paesi (dati del 1 marzo 2012).

Il divario tra l'elevato numero di studi registrati e i pochi in cui i risultati erano disponibili (nei registri o nelle riviste) è stato identificato come un problema importante che distorce le prove scientifiche disponibili e induce bias di pubblicazione. Di conseguenza, il 27 settembre 2007 la FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) ha aggiunto una politica sui requisiti relativa alla pubblicazione dei risultati riassuntivi sul registro pubblicamente accessibile ClinicalTrials.gov. La segnalazione dei risultati di sintesi è richiesta per le "sperimentazioni cliniche applicabili" entro e non oltre un anno dalla "data di completamento primaria", vale a dire la data di raccolta dei dati sugli esiti primari sull'ultimo paziente da arruolare. "Sperimentazioni cliniche applicabili" è il termine utilizzato nella FDAAA per designare le sperimentazioni che possono essere soggette ai requisiti di registrazione e segnalazione. Includono studi controllati interventistici registrati dopo l'emanazione della FDAAA (o in corso a questa data), che coinvolgono farmaci, farmaci biologici o dispositivi (solo dopo l'approvazione della FDA per qualsiasi uso), indipendentemente dalla sponsorizzazione; fasi da II a IV; situato almeno in un sito degli Stati Uniti.

L'entità o l'individuo responsabile della registrazione e della pubblicazione dei risultati di base è denominato "parte responsabile". Questo termine si riferisce allo sponsor dello studio o al ricercatore principale dello studio, se così designato da uno sponsor, beneficiario, appaltatore o aggiudicatario.

In determinate circostanze, può essere consentito l'invio ritardato delle informazioni sui risultati con certificazione. Il mancato rispetto dei requisiti di segnalazione può comportare sanzioni, come la trattenuta della sovvenzione o del finanziamento del National Institute of Health e sanzioni pecuniarie civili fino a $ 10.000 al giorno. Nonostante la possibilità di incorrere in sanzioni per il mancato rispetto dell'obbligo di distacco, la conformità rimane globalmente scarsa.

In questo studio attuale, l'obiettivo primario sarà quello di testare l'ipotesi che l'invio di un'e-mail in cui si chieda di rispondere a un sondaggio, ricordando la necessità di inviare i risultati ai responsabili delle sperimentazioni registrati in ClinicalTrials.gov e soggetto a segnalazione obbligatoria ma non conforme ad essa, aumenterà il tasso di pubblicazione dei risultati.

L'obiettivo secondario sarà quello di indagare le ragioni addotte dai responsabili delle sperimentazioni per non aver inserito i risultati sintetici nel registro.