Kliinisten tutkimusten perustulosten julkaiseminen (REGIST)

Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) vuonna 2005 antaman suosituksen mukaan kliiniset tutkimukset on rekisteröitävä ennen kuin ensimmäinen potilas rekisteröidään Maailman terveysjärjestön (WHO) tunnustamaan ilmaiseen rekisteriin. Tavoitteena on parantaa kliinisen tutkimuksen läpinäkyvyyttä. The ClinicalTrials.gov tutkimusrekisteri, joka käynnistettiin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinnon modernisointilain (FDAMA) jälkeen vuonna 1997, on laajimmin käytetty rekisteri, ja se sisältää yli 121 000 tutkimusta 179 maassa (tiedot 1. maaliskuuta 2012).

Rekisteröityjen tutkimusten suuren määrän ja niiden harvojen tutkimusten välillä, joissa tuloksia oli saatavilla (rekistereissä tai aikakauslehdissä), on havaittu olevan suuri ongelma, joka vääristää saatavilla olevaa tieteellistä näyttöä ja aiheuttaa julkaisuharhaa. Tämän seurauksena FDAAA (Food and Drug Administration Changes Act) lisäsi 27. syyskuuta 2007 vaatimukset, jotka koskevat tulosten yhteenvedon julkaisemista julkisesti saatavilla olevassa ClinicalTrials.gov-rekisterissä. Yhteenvetotulosten raportointi vaaditaan "soveltuvissa kliinisissä tutkimuksissa" viimeistään vuoden kuluttua "ensisijaisesta valmistumispäivästä", eli siitä päivämäärästä, jolloin viimeisimmän rekisteröidyn potilaan ensisijaiset tulostiedot kerätään. "Soveltuvat kliiniset tutkimukset" on termi, jota käytetään FDAAA:ssa osoittamaan tutkimuksia, jotka saattavat olla rekisteröinti- ja raportointivaatimusten alaisia. Niihin kuuluvat interventiokontrolloidut tutkimukset, jotka on rekisteröity FDAAA:n voimaantulon jälkeen (tai käynnissä tällä hetkellä), jotka koskevat lääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita (vain sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt mihin tahansa käyttöön), sponsoroinnista riippumatta; vaiheet II-IV; sijaitsee ainakin yhdessä yhdysvaltalaisessa paikassa.

Perustulosten rekisteröinnistä ja julkaisemisesta vastaavaa tahoa tai henkilöä kutsutaan "vastuulliseksi tahoksi". Tämä termi viittaa tutkimuksen rahoittajaan tai tutkimuksen päätutkijaan, jos sponsori, apurahan saaja, urakoitsija tai palkinnon saaja on niin nimennyt.

Tietyissä olosuhteissa tulostietojen viivästyminen sertifioinnin kanssa voidaan sallia. Raportointivaatimusten laiminlyönnistä voi seurata seuraamuksia, kuten National Institute of Healthin apurahan tai rahoituksen pidättämistä ja siviilirahaa, joka on enintään 10 000 dollaria päivässä. Huolimatta mahdollisista seuraamuksista lähettämisvaatimuksen noudattamatta jättämisestä, noudattaminen on maailmanlaajuisesti heikkoa.

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan sähköpostin lähettäminen, jossa pyydetään vastaamaan kyselyyn, muistuttamaan tulosten julkaisemisen tarpeellisuudesta ClinicalTrials.gov-sivustolla rekisteröidyille tutkimusten vastuuhenkilöille. ja jos raportointi on pakollista, mutta se ei noudata sitä, lisää tulosten lähetysastetta.

Toissijaisena tavoitteena on selvittää tutkimusten vastuuhenkilöiden esittämät syyt siihen, miksi yhteenvetotuloksia ei ole kirjattu rekisteriin.