Veröffentlichung grundlegender Ergebnisse klinischer Studien (REGIST)

Gemäß der Empfehlung des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) von 2005 müssen klinische Studien vor der Aufnahme des ersten Patienten in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten kostenlosen Register registriert werden. Ziel ist es, die Transparenz der klinischen Forschung zu verbessern. Die ClinicalTrials.gov Trial Registry, das nach dem US Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) im Jahr 1997 eingeführt wurde, ist das am weitesten verbreitete Register und enthält mehr als 121.000 Studien aus 179 Ländern (Daten vom 1. März 2012).

Die Kluft zwischen der hohen Zahl registrierter Studien und den wenigen, für die Ergebnisse verfügbar waren (in Registern oder Zeitschriften), wurde als großes Problem identifiziert, das die verfügbaren wissenschaftlichen Beweise verzerrt und zu Veröffentlichungsverzerrungen führt. Als Konsequenz hat die FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) am 27. September 2007 eine Anforderungsrichtlinie bezüglich der Veröffentlichung von Zusammenfassungsergebnissen auf dem öffentlich zugänglichen Register ClinicalTrials.gov hinzugefügt. Die Meldung der zusammenfassenden Ergebnisse ist für „anwendbare klinische Prüfungen“ spätestens ein Jahr nach dem „primären Abschlussdatum“ erforderlich, d. h. dem Datum der Erhebung der primären Ergebnisdaten des letzten einzuschreibenden Patienten. „Anwendbare klinische Studien“ ist der Begriff, der in der FDAAA verwendet wird, um Studien zu bezeichnen, die den Registrierungs- und Berichtspflichten unterliegen können. Dazu gehören interventionelle kontrollierte Studien, die nach dem Inkrafttreten des FDAAA registriert wurden (oder zu diesem Zeitpunkt noch laufen), die Arzneimittel, Biologika oder Geräte (nur nach FDA-Zulassung für jegliche Verwendung) betreffen, unabhängig von Sponsoring; Phasen II bis IV; mindestens an einem US-Standort befinden.

Die juristische Person oder Einzelperson, die für die Registrierung und Veröffentlichung grundlegender Ergebnisse verantwortlich ist, wird als „verantwortliche Partei“ bezeichnet. Dieser Begriff bezieht sich auf den Sponsor der Studie oder den Hauptforscher der Studie, falls dies von einem Sponsor, Stipendiaten, Auftragnehmer oder Preisträger benannt wurde.

Unter bestimmten Umständen kann eine verspätete Abgabe von Ergebnisinformationen mit Bescheinigung zugelassen werden. Die Nichteinhaltung der Meldepflichten kann Strafen zur Folge haben, wie z. B. die Zurückhaltung von Zuschüssen oder Finanzierungen des National Institute of Health und zivilrechtliche Geldstrafen von bis zu 10.000 USD pro Tag. Trotz der Möglichkeit, dass Strafen für die Nichteinhaltung der Entsendungspflicht verhängt werden, bleibt die Einhaltung weltweit schlecht.

In dieser aktuellen Studie besteht das Hauptziel darin, die Hypothese zu testen, dass das Versenden einer E-Mail mit der Bitte um Beantwortung einer Umfrage an die Notwendigkeit erinnert wird, die Ergebnisse an die in ClinicalTrials.gov registrierten verantwortlichen Parteien der Studie zu senden und der Meldepflicht unterliegen, diese aber nicht einhalten, erhöhen die Ergebnisveröffentlichungsrate.

Das sekundäre Ziel wird darin bestehen, die Gründe zu untersuchen, die von den verantwortlichen Parteien der Studien angegeben wurden, um keine zusammenfassenden Ergebnisse in das Register einzugeben.