公布临床试验的基本结果 (REGIST)
一项队列随机对照试验评估向临床试验责任方发送提醒在将基本结果发布到 ClinicalTrials.Gov 中的效果
大量注册试验与少数可获得结果的试验（在登记处或期刊中）之间的差距已被确定为扭曲现有科学证据的主要问题。 因此，FDAAA（食品和药物管理局修正案）于 2007 年 9 月 27 日添加了一项关于在可公开访问的注册机构 ClinicalTrials.gov 上公布摘要结果的要求政策。 “适用的临床试验”需要在“主要完成日期”后一年内报告总结结果，即收集最后一名入组患者的主要结果数据的日期。 “适用的临床试验”是 FDAAA 中使用的术语，用于指定可能需要遵守注册和报告要求的试验。
不遵守报告要求可能会导致处罚，例如扣留美国国立卫生研究院的拨款或资金，以及每天最高 10,000 美元的民事罚款。 尽管有可能因不遵守发布要求而受到处罚，但全球合规性仍然很差。
在当前的这项研究中，主要目标是检验发送电子邮件作为调查的假设，提醒将结果发布给在 ClinicalTrials.gov 中注册的试验责任方的必要性 受强制报告但不遵守，将提高结果发布率。
研究概览
详细说明
根据国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 2005 年的建议，临床试验必须在世界卫生组织 (WHO) 认可的免费注册处注册首位患者之前进行注册。 目标是提高临床研究的透明度。 临床试验.gov 试验注册是继 1997 年美国食品和药物管理局现代化法案 (FDAMA) 之后启动的，是使用最广泛的注册，包含位于 179 个国家/地区的 121,000 多项研究（2012 年 3 月 1 日的数据）。
大量注册试验与少数可获得结果的试验（在登记处或期刊中）之间的差距已被确定为扭曲可用科学证据并导致发表偏倚的主要问题。 因此，FDAAA（食品和药物管理局修正案）于 2007 年 9 月 27 日添加了一项关于在可公开访问的注册机构 ClinicalTrials.gov 上公布摘要结果的要求政策。 “适用的临床试验”需要在“主要完成日期”后一年内报告总结结果，即收集最后一名入组患者的主要结果数据的日期。 “适用的临床试验”是 FDAAA 中使用的术语，用于指定可能需要遵守注册和报告要求的试验。 它们包括在 FDAAA 颁布后（或目前正在进行的）注册的介入性对照研究，涉及药物、生物制剂或设备（仅在 FDA 批准用于任何用途后），无论赞助商如何；第二至第四阶段；至少位于一个美国站点。
负责登记和发布基本结果的实体或个人称为“责任方”。 该术语是指研究的发起人或研究的主要研究者，如果由发起人、受让人、承包商或受奖人指定的话。
在某些情况下，可以允许延迟提交带有证明的结果信息。 不遵守报告要求可能会导致处罚，例如扣留美国国立卫生研究院的拨款或资金，以及每天最高 10,000 美元的民事罚款。 尽管有可能因不遵守发布要求而受到处罚，但全球合规性仍然很差。
在当前的研究中，主要目标是检验发送电子邮件要求回答调查的假设，提醒将结果发布给在 ClinicalTrials.gov 上注册的试验负责方的必要性 受强制报告但不遵守，将提高结果发布率。
次要目标是调查试验负责方给出的未将摘要结果发布到注册表的原因。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75004
- Clinical Epidemiology Center, Hotel-Dieu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 药物、生物或器械的介入研究
- 已关闭且已完成或正在进行但不再招募的研究
- 在美国至少有一处研究中心
- 注册为 IV 期的研究
- 主要完成日期的研究，或者如果缺少，完成日期范围为 2008 年 10 月至 2011 年 1 月
- 未在注册表中公布结果的研究
排除标准：
- 仍在招募的研究
- 撤回或暂停的研究
- 主要完成日期少于一年的研究
- 没有给定主要完成日期或完成日期的研究
- 涉及既不是药物或生物制品也不是设备的干预措施的研究将被排除在外
- 已发布摘要结果的研究
- 未指明申办者或主要研究者的研究
- 在可公开访问的网站上找不到申办者或主要研究者的电子邮件地址的研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通过电子邮件进行调查
调查员的一臂将通过电子邮件接收调查回答，提醒发布基本结果的必要性
|
干预包括发送给随机分配试验的发起人和/或主要研究者的电子邮件。
这封电子邮件将通知他们他们的试验的主要完成日期已超过一年，并会询问他们尚未在注册表中发布结果的原因。
将提出几个原因，研究人员或发起人将被要求通过发回电子邮件或通过出现相同问题的网站进行答复。
后续电子邮件将在 7 天后系统发送，内容相似（附录 2）。
电子邮件将作为直接电子邮件发送，不带附件，编辑主题为“发布基本结果”。
对照组将不接受任何干预。
|
|
NO_INTERVENTION：非介入臂
这只手臂将不会受到任何干预（没有包含调查的电子邮件）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 90 天公布结果的试验比例将使用卡方检验与对照组进行比较。
大体时间：90天
|
主要终点：将使用卡方检验将 90 天时在注册表中公布结果的试验比例与对照组进行比较。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将使用卡方检验将在 180 天时在注册表中公布结果的试验比例与对照组进行比较。
大体时间：180天
|
180天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philippe Ravaud, MD, PhD、Hotel-Dieu, Clinical Epidemiology Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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