Publicatie van basisresultaten van klinische onderzoeken (REGIST)

Volgens de aanbeveling van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) uit 2005 moeten klinische onderzoeken worden geregistreerd voordat de eerste patiënt wordt ingeschreven in een gratis register dat is erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het doel is om de transparantie van klinisch onderzoek te verbeteren. De ClinicalTrials.gov trial registry, gestart na de Amerikaanse Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) in 1997, is het meest gebruikte register en bevat meer dan 121.000 onderzoeken in 179 landen (gegevens van 1 maart 2012).

De kloof tussen het grote aantal geregistreerde onderzoeken en de weinige onderzoeken waarvan de resultaten beschikbaar waren (in registers of in tijdschriften), wordt gezien als een groot probleem dat het beschikbare wetenschappelijke bewijs vertekent en publicatiebias veroorzaakt. Als gevolg hiervan heeft de FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) op 27 september 2007 een vereistenbeleid toegevoegd met betrekking tot de publicatie van samenvattende resultaten op het openbaar toegankelijke register ClinicalTrials.gov. Rapportage van samenvattende resultaten is vereist voor "toepasselijke klinische studies" niet later dan één jaar na de "primaire voltooiingsdatum", d.w.z. de datum van verzameling van primaire uitkomstgegevens over de laatste patiënt die wordt ingeschreven. 'Toepasselijke klinische onderzoeken' is de term die in de FDAAA wordt gebruikt om onderzoeken aan te duiden die mogelijk onderhevig zijn aan de registratie- en rapportagevereisten. Ze omvatten interventionele gecontroleerde onderzoeken die zijn geregistreerd na de inwerkingtreding van de FDAAA (of lopend op deze datum), met medicijnen, biologische geneesmiddelen of apparaten (alleen na goedkeuring door de FDA voor elk gebruik), ongeacht sponsoring; fasen II tot en met IV; zich op ten minste één Amerikaanse site bevinden.

De entiteit of persoon die verantwoordelijk is voor het registreren en publiceren van basisresultaten wordt de 'verantwoordelijke partij' genoemd. Deze term verwijst naar de sponsor van het onderzoek of de hoofdonderzoeker van het onderzoek, indien aangewezen door een sponsor, begunstigde, contractant of opdrachtnemer.

In bepaalde omstandigheden kan vertraagde indiening van resultaatinformatie met certificering worden toegestaan. Het niet naleven van de rapportagevereisten kan leiden tot boetes, zoals het inhouden van subsidies of financiering door het National Institute of Health en civielrechtelijke geldboetes tot $ 10.000 per dag. Ondanks de mogelijkheid om sancties op te lopen voor het niet naleven van de detacheringsvereiste, blijft de naleving wereldwijd slecht.

In deze huidige studie zal het primaire doel zijn om de hypothese te testen dat het verzenden van een e-mail met het verzoek om een ​​enquête te beantwoorden, om de noodzaak te herinneren om resultaten te posten aan de verantwoordelijke partijen van de onderzoeken die zijn geregistreerd in ClinicalTrials.gov en onder voorbehoud van verplichte rapportage maar het niet naleven ervan, zal het boekingspercentage van resultaten verhogen.

Het secundaire doel zal zijn om de redenen te onderzoeken die door de verantwoordelijke partijen van de onderzoeken worden gegeven voor het niet plaatsen van samenvattingsresultaten in het register.