Publisering av grunnleggende resultater av kliniske studier (REGIST)

I henhold til anbefalingen fra 2005 fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), må kliniske studier registreres før den første pasienten registreres i et gratis register anerkjent av Verdens helseorganisasjon (WHO). Målet er å forbedre åpenheten om klinisk forskning. ClinicalTrials.gov prøveregisteret, startet etter US Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) i 1997, er det mest brukte registeret, og inneholder mer enn 121 000 studier lokalisert i 179 land (data fra 1. mars 2012).

Gapet mellom det høye antallet registrerte studier og de få hvor resultater var tilgjengelige (i registre eller i journaler) har blitt identifisert som et stort problem som forvrider det vitenskapelige beviset som er tilgjengelig, og induserer publikasjonsskjevhet. Som en konsekvens av dette la FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) 27. september 2007 til en kravpolicy for publisering av sammendragsresultater i det offentlig tilgjengelige registeret ClinicalTrials.gov. Rapportering av oppsummeringsresultater er påkrevd for "gjeldende kliniske studier" senest ett år etter "primær fullføringsdato", det vil si datoen for innsamling av primære utfallsdata for den siste pasienten som ble registrert. "Gjeldende kliniske studier", er begrepet som brukes i FDAAA for å betegne studier som kan være underlagt registrerings- og rapporteringskravene. De inkluderer intervensjonskontrollerte studier registrert etter vedtakelse av FDAAA (eller pågår på denne datoen), som involverer medisiner, biologiske midler eller enheter (bare etter at FDA er godkjent for enhver bruk), uavhengig av sponsing; fase II til IV; lokalisert på minst ett sted i USA.

Enheten eller individet som er ansvarlig for å registrere og legge ut grunnleggende resultater kalles "ansvarlig part". Dette begrepet refererer til sponsoren av studien eller hovedetterforskeren av studien, hvis det er utpekt av en sponsor, støttemottaker, kontraktør eller prismottaker.

Under visse omstendigheter kan forsinket innsending av resultatinformasjon med sertifisering tillates. Hvis du ikke overholder rapporteringskravene, kan det føre til straffer, for eksempel tilbakeholdelse av National Institute of Health-stipend eller finansiering og sivile pengestraff på opptil $10 000 per dag. Til tross for muligheten for å pådra seg straff for ikke å overholde kravet om oppslag, er etterlevelsen globalt dårlig.

I denne nåværende studien vil hovedmålet være å teste hypotesen om at det å sende en e-post der du ber om å svare på en spørreundersøkelse, minner om nødvendigheten av å legge ut resultater til studienes ansvarlige parter registrert i ClinicalTrials.gov og underlagt obligatorisk rapportering, men ikke overholder den, vil øke frekvensen for resultatpostering.

Sekundærmålet vil være å undersøke årsakene som gis av forsøkenes ansvarlige for ikke å legge sammendragsresultater inn i registeret.