Publikowanie podstawowych wyników badań klinicznych (REGIST)

Zgodnie z zaleceniem z 2005 roku International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), badanie kliniczne musi być zarejestrowane przed wpisaniem pierwszego pacjenta do bezpłatnego rejestru uznanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Celem jest poprawa przejrzystości badań klinicznych. ClinicalTrials.gov Rejestr próbny, zapoczątkowany w 1997 r. w następstwie amerykańskiej ustawy o modernizacji administracji żywności i leków (FDAMA), jest najszerzej używanym rejestrem i zawiera ponad 121 000 badań zlokalizowanych w 179 krajach (dane z 1 marca 2012 r.).

Luka między dużą liczbą zarejestrowanych badań a nielicznymi, w przypadku których wyniki były dostępne (w rejestrach lub w czasopismach), została uznana za główny problem zniekształcający dostępne dowody naukowe i powodujący stronniczość publikacji. W rezultacie 27 września 2007 r. ustawa FDAAA (Food and Drug Administration Changes Act) dodała zasady dotyczące wymagań dotyczących publikowania podsumowań wyników w publicznie dostępnym rejestrze ClinicalTrials.gov. Zgłaszanie zbiorczych wyników jest wymagane w przypadku „odpowiednich badań klinicznych” nie później niż jeden rok po „pierwotnej dacie zakończenia”, tj. „Odpowiednie badania kliniczne” to termin używany w FDAAA do oznaczania badań, które mogą podlegać wymogom rejestracji i raportowania. Obejmują one kontrolowane badania interwencyjne zarejestrowane po uchwaleniu FDAAA (lub trwające do tej daty), obejmujące leki, leki biologiczne lub urządzenia (tylko po zatwierdzeniu przez FDA do jakiegokolwiek użytku), niezależnie od sponsorów; fazy II do IV; znajduje się co najmniej w jednym miejscu w USA.

Podmiot lub osoba odpowiedzialna za rejestrację i publikowanie podstawowych wyników nazywana jest „stroną odpowiedzialną”. Termin ten odnosi się do sponsora badania lub głównego badacza badania, jeśli został tak wyznaczony przez sponsora, stypendystę, wykonawcę lub laureata.

W pewnych okolicznościach dopuszczalne jest opóźnione przesyłanie informacji o wynikach wraz z zaświadczeniem. Nieprzestrzeganie wymogów dotyczących raportowania może skutkować karami, takimi jak wstrzymanie dotacji lub finansowania Narodowego Instytutu Zdrowia oraz cywilnymi karami pieniężnymi w wysokości do 10 000 USD dziennie. Pomimo możliwości ponoszenia kar za nieprzestrzeganie wymogu delegowania, przestrzeganie przepisów pozostaje na poziomie globalnym na niskim poziomie.

W obecnym badaniu głównym celem będzie przetestowanie hipotezy, że wysłanie e-maila z prośbą o wypełnienie ankiety, przypominającego o konieczności wysłania wyników do podmiotów odpowiedzialnych za badania zarejestrowanych w ClinicalTrials.gov i podlega obowiązkowi raportowania, ale nie przestrzega go, zwiększy wskaźnik publikowania wyników.

Celem drugorzędnym będzie zbadanie powodów podanych przez podmioty odpowiedzialne za badania, dla których nie zamieszczano zbiorczych wyników w rejestrze.