Publicering av grundläggande resultat av kliniska prövningar (REGIST)

Enligt rekommendationen från 2005 av International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), måste kliniska prövningar registreras innan den första patienten registreras i ett gratis register som erkänts av Världshälsoorganisationen (WHO). Målet är att förbättra transparensen av klinisk forskning. ClinicalTrials.gov försöksregistret, som initierades efter US Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) 1997, är det mest använda registret och innehåller mer än 121 000 studier i 179 länder (data från 1 mars 2012).

Klyftan mellan det höga antalet registrerade prövningar och de få där resultat var tillgängliga (i register eller i tidskrifter) har identifierats som ett stort problem som förvränger de vetenskapliga bevisen som finns tillgängliga och inducerar publikationsbias. Som en konsekvens av detta lade FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act) den 27 september 2007 till en kravpolicy för publicering av sammanfattande resultat i det allmänt tillgängliga registret ClinicalTrials.gov. Rapportering av sammanfattande resultat krävs för "tillämpliga kliniska prövningar" senast ett år efter "primärt slutdatum", det vill säga datumet för insamling av primära utfallsdata om den sista patienten som ska registreras. "Tillämpliga kliniska prövningar", är den term som används i FDAAA för att beteckna prövningar som kan vara föremål för registrerings- och rapporteringskraven. De inkluderar interventionskontrollerade studier registrerade efter antagandet av FDAAA (eller pågår vid detta datum), som involverar läkemedel, biologiska läkemedel eller enheter (endast efter att FDA har godkänts för all användning), oavsett sponsring; faser II till IV; finns på åtminstone en amerikansk webbplats.

Den enhet eller individ som ansvarar för att registrera och publicera grundläggande resultat kallas "ansvarig part". Denna term hänvisar till studiens sponsor eller studiens huvudutredare, om så utsetts av en sponsor, bidragstagare, entreprenör eller pristagare.

Under vissa omständigheter kan försenad inlämnande av resultatinformation med certifiering tillåtas. Att inte följa rapporteringskraven kan resultera i påföljder, som att undanhålla National Institute of Health-bidrag eller finansiering och civila monetära påföljder på upp till 10 000 USD per dag. Trots möjligheten att ådra sig påföljder för att inte följa utstationeringskravet är efterlevnaden globalt sett dålig.

I den här aktuella studien kommer det primära målet att vara att testa hypotesen att skicka ett e-postmeddelande som ber att få svara på en enkät, vilket påminner om nödvändigheten av att publicera resultat till försökens ansvariga parter registrerade i ClinicalTrials.gov och med förbehåll för obligatorisk rapportering men inte efterlevs kommer frekvensen för resultatpostering att öka.

Det sekundära målet kommer att vara att undersöka de skäl som angetts av försökens ansvariga parter för att inte lägga upp sammanfattande resultat i registret.