Publicação de Resultados Básicos de Ensaios Clínicos (REGIST)
Um ensaio controlado randomizado de coorte avaliando o efeito de enviar um lembrete às partes responsáveis dos ensaios clínicos na postagem de resultados básicos no ClinicalTrials.Gov
A lacuna entre o alto número de ensaios registrados e os poucos com resultados disponíveis (em registros ou em periódicos) tem sido apontada como um grande problema que distorce as evidências científicas disponíveis. Como consequência, o FDAAA (Food and Drug Administration Emendas Act) acrescentou em 27 de setembro de 2007 uma política de requisitos sobre a publicação de resultados resumidos no registro acessível ao público ClinicalTrials.gov. O relatório de resultados resumidos é necessário para "ensaios clínicos aplicáveis" até um ano após a "data de conclusão primária", ou seja, a data da coleta de dados de resultados primários sobre o último paciente a ser inscrito. 'Ensaios clínicos aplicáveis' é o termo usado no FDAAA para designar ensaios que podem estar sujeitos aos requisitos de registro e relatórios.
O não cumprimento dos requisitos de relatórios pode resultar em penalidades, como retenção de subsídios ou financiamentos do Instituto Nacional de Saúde e penalidades monetárias civis de até US$ 10.000 por dia. Apesar da possibilidade de incorrer em penalidades por não cumprir com o requisito de destacamento, o cumprimento permanece globalmente insatisfatório.
Neste presente estudo, o objetivo primário será testar a hipótese de que o envio de um e-mail com aspecto de pesquisa, lembrando a necessidade de postagem dos resultados aos responsáveis pelos ensaios cadastrados no ClinicalTrials.gov e sujeito à obrigatoriedade de reporte, mas não cumprindo-o, aumentará a taxa de apuração de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo recomendação de 2005 do International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), os ensaios clínicos devem ser registrados antes da inscrição do primeiro paciente em um registro gratuito reconhecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). O objetivo é melhorar a transparência da pesquisa clínica. The ClinicalTrials.gov O registro de ensaios, iniciado posteriormente à Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDAMA) em 1997, é o registro usado mais amplo e contém mais de 121.000 estudos localizados em 179 países (dados de 1º de março de 2012).
A lacuna entre o alto número de ensaios registrados e os poucos com resultados disponíveis (em registros ou em periódicos) foi identificada como um grande problema que distorce as evidências científicas disponíveis e induz ao viés de publicação. Como consequência, o FDAAA (Food and Drug Administration Emendas Act) acrescentou em 27 de setembro de 2007 uma política de requisitos sobre a publicação de resultados resumidos no registro acessível ao público ClinicalTrials.gov. O relatório de resultados resumidos é necessário para "ensaios clínicos aplicáveis" até um ano após a "data de conclusão primária", ou seja, a data da coleta de dados de resultados primários sobre o último paciente a ser inscrito. 'Ensaios clínicos aplicáveis' é o termo usado no FDAAA para designar ensaios que podem estar sujeitos aos requisitos de registro e relatórios. Eles incluem estudos intervencionistas controlados registrados após a promulgação do FDAAA (ou em andamento nesta data), envolvendo drogas, produtos biológicos ou dispositivos (somente após a aprovação do FDA para qualquer uso), independentemente do patrocínio; fases II a IV; localizado em pelo menos um local nos EUA.
A entidade ou pessoa física responsável pelo registro e divulgação dos resultados básicos é chamada de 'responsável'. Este termo refere-se ao patrocinador do estudo ou ao investigador principal do estudo, se assim for designado por um patrocinador, beneficiário, contratante ou beneficiário.
Em certas circunstâncias, pode ser permitido o envio atrasado de informações de resultados com certificação. O não cumprimento dos requisitos de relatórios pode resultar em penalidades, como retenção de subsídios ou financiamentos do Instituto Nacional de Saúde e penalidades monetárias civis de até US$ 10.000 por dia. Apesar da possibilidade de incorrer em penalidades por não cumprir com o requisito de destacamento, o cumprimento permanece globalmente insatisfatório.
Neste estudo, o objetivo principal será testar a hipótese de que o envio de um e-mail pedindo para responder a uma pesquisa, lembrando a necessidade de postar os resultados aos responsáveis pelos ensaios registrados em ClinicalTrials.gov e sujeito à obrigatoriedade de reporte, mas não cumprindo-o, aumentará a taxa de apuração de resultados.
O objetivo secundário será investigar os motivos alegados pelos responsáveis pelos ensaios para não publicar os resultados resumidos no registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75004
- Clinical Epidemiology Center, Hotel-Dieu
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudos intervencionistas de drogas, biológicos ou dispositivos
- Estudos que estão fechados e concluídos ou ativos, mas não estão mais recrutando
- Estudos com pelo menos um site nos EUA
- Estudos registrados como fase IV
- Estudos com data de conclusão primária ou, se ausente, data de conclusão variando de outubro de 2008 a janeiro de 2011
- Estudos sem resultados publicados no registro
Critério de exclusão:
- Estudos que ainda estão recrutando
- Estudos cancelados ou suspensos
- Estudos cuja data de conclusão primária é inferior a um ano
- Estudos sem uma determinada data de conclusão primária ou data de conclusão
- Estudos que envolvam intervenções que não sejam drogas, nem produtos biológicos nem dispositivos serão excluídos
- Estudos cujos resultados resumidos são publicados
- Estudos sem indicação do patrocinador ou do investigador principal
- Estudos cujo endereço de e-mail do patrocinador ou do investigador principal não foi encontrado em um site de acesso público
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pesquisa por e-mail
Um braço de pesquisadores receberá a pesquisa para responder por e-mail, lembrando a necessidade de postar resultados básicos
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A intervenção consiste em um e-mail a ser enviado ao patrocinador e/ou investigador principal dos estudos randomizados.
Este e-mail irá notificá-los de que a data de conclusão primária de seu teste já passou de um ano e perguntará os motivos pelos quais eles não publicaram os resultados no registro.
Vários motivos serão propostos e os investigadores ou patrocinadores serão solicitados a responder enviando um e-mail ou por meio de um site onde as mesmas perguntas aparecerão.
Um e-mail de acompanhamento será enviado sistematicamente 7 dias depois, com conteúdo semelhante (anexo 2).
Os e-mails serão enviados como e-mails diretos, sem arquivos anexados, com o assunto de edição "Postando resultados básicos".
O grupo controlado não receberá nenhuma intervenção.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço não intervencionista
Este braço não receberá nenhuma intervenção (sem e-mail com a pesquisa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As proporções de ensaios com resultados postados em 90 dias serão comparadas usando um teste qui-quadrado para o grupo controle.
Prazo: 90 dias
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Endpoint primário: as proporções de ensaios com resultados publicados no registro em 90 dias serão comparadas ao grupo controle usando um teste qui-quadrado.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As proporções de ensaios com resultados publicados no registro em 180 dias serão comparadas ao grupo controle usando um teste qui-quadrado.
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Ravaud, MD, PhD, Hotel-Dieu, Clinical Epidemiology Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR 738
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