Publicación de resultados básicos de ensayos clínicos (REGIST)
Un ensayo controlado aleatorizado de cohorte que evalúa el efecto de enviar un recordatorio a las partes responsables de los ensayos clínicos en la publicación de los resultados básicos en ClinicalTrials.Gov
La brecha entre el alto número de ensayos registrados y los pocos cuyos resultados estaban disponibles (en registros o en revistas) se ha identificado como un problema importante que distorsiona la evidencia científica disponible. Como consecuencia, la FDAAA (Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos) agregó el 27 de septiembre de 2007 una política de requisitos con respecto a la publicación de resultados resumidos en el registro de acceso público ClinicalTrials.gov. Se requiere el informe de los resultados resumidos para los "ensayos clínicos aplicables" a más tardar un año después de la "fecha de finalización primaria", es decir, la fecha de recopilación de datos de resultados primarios en el último paciente que se inscribirá. 'Ensayos clínicos aplicables' es el término utilizado en la FDAAA para designar los ensayos que pueden estar sujetos a los requisitos de registro y notificación.
El incumplimiento de los requisitos de presentación de informes puede dar lugar a sanciones, como la retención de la subvención o financiación del Instituto Nacional de Salud y sanciones monetarias civiles de hasta $10,000 por día. A pesar de la posibilidad de incurrir en sanciones por no cumplir con el requisito de publicación, el cumplimiento sigue siendo deficiente a nivel mundial.
En este estudio actual, el objetivo principal será probar la hipótesis de que enviar un correo electrónico como una encuesta, recuerda la necesidad de publicar los resultados a los responsables de los ensayos registrados en ClinicalTrials.gov y sujeto a la obligación de informar pero no cumplir con ella, aumentará la tasa de publicación de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la recomendación de 2005 del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), los ensayos clínicos deben registrarse antes de la inscripción del primer paciente en un registro gratuito reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El objetivo es mejorar la transparencia de la investigación clínica. ClinicalTrials.gov El registro de ensayos, iniciado posteriormente a la Ley de Modernización de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDAMA) en 1997, es el registro más utilizado y contiene más de 121 000 estudios ubicados en 179 países (datos del 1 de marzo de 2012).
La brecha entre el alto número de ensayos registrados y los pocos cuyos resultados estaban disponibles (en registros o en revistas) se ha identificado como un problema importante que distorsiona la evidencia científica disponible e induce el sesgo de publicación. Como consecuencia, la FDAAA (Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos) agregó el 27 de septiembre de 2007 una política de requisitos con respecto a la publicación de resultados resumidos en el registro de acceso público ClinicalTrials.gov. Se requiere el informe de los resultados resumidos para los "ensayos clínicos aplicables" a más tardar un año después de la "fecha de finalización primaria", es decir, la fecha de recopilación de datos de resultados primarios en el último paciente que se inscribirá. 'Ensayos clínicos aplicables' es el término utilizado en la FDAAA para designar los ensayos que pueden estar sujetos a los requisitos de registro y notificación. Incluyen estudios controlados de intervención registrados después de la promulgación de la FDAAA (o en curso a la fecha), que involucran medicamentos, productos biológicos o dispositivos (solo después de la aprobación de la FDA para cualquier uso), independientemente del patrocinio; fases II a IV; ubicado al menos en un sitio de EE. UU.
La entidad o persona responsable de registrar y publicar los resultados básicos se denomina 'parte responsable'. Este término se refiere al patrocinador del estudio o al investigador principal del estudio, si así lo designa un patrocinador, concesionario, contratista o adjudicatario.
En determinadas circunstancias, se puede permitir la presentación retrasada de información de resultados con certificación. El incumplimiento de los requisitos de presentación de informes puede dar lugar a sanciones, como la retención de la subvención o financiación del Instituto Nacional de Salud y sanciones monetarias civiles de hasta $10,000 por día. A pesar de la posibilidad de incurrir en sanciones por no cumplir con el requisito de publicación, el cumplimiento sigue siendo deficiente a nivel mundial.
En este estudio actual, el objetivo principal será probar la hipótesis de que enviar un correo electrónico solicitando responder una encuesta, recordando la necesidad de publicar los resultados a los responsables de los ensayos registrados en ClinicalTrials.gov y sujeto a la obligación de informar pero no cumplir con ella, aumentará la tasa de publicación de resultados.
El objetivo secundario será investigar las razones dadas por los responsables de los ensayos para no publicar los resultados resumidos en el registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75004
- Clinical Epidemiology Center, Hotel-Dieu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudios intervencionistas de fármacos, biológicos o dispositivos
- Estudios que están cerrados y completados o activos pero que ya no reclutan
- Estudios con al menos un sitio en los EE. UU.
- Estudios registrados como fase IV
- Estudios con una fecha de finalización primaria o, si falta, una fecha de finalización que va desde octubre de 2008 hasta enero de 2011
- Estudios sin resultados publicados en el registro
Criterio de exclusión:
- Estudios que todavía están reclutando
- Estudios que se retiran o suspenden
- Estudios cuya fecha de finalización de la primaria es inferior a un año
- Estudios sin una fecha de finalización primaria dada o una fecha de finalización
- Se excluirán los estudios que involucren intervenciones que no sean medicamentos, productos biológicos ni dispositivos.
- Estudios cuyos resultados resumidos se publican
- Estudios sin indicación del patrocinador o del investigador principal
- Estudios en los que la dirección de correo electrónico del patrocinador o del investigador principal no se pudo encontrar en un sitio de acceso público
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Encuesta por correo electrónico
Un brazo de investigadores recibirá la encuesta para responder por correo electrónico, recordando la necesidad de publicar los resultados básicos.
|
La intervención consiste en enviar un correo electrónico al patrocinador y/o investigador principal de los ensayos asignados aleatoriamente.
Este correo electrónico les notificará que la fecha de finalización principal de su prueba tiene más de un año y les preguntará las razones por las que no han publicado los resultados en el registro.
Se propondrán varias razones y se pedirá a los investigadores o patrocinadores que respondan enviando un correo electrónico oa través de un sitio web donde aparecerán las mismas preguntas.
Sistemáticamente se enviará un correo electrónico de seguimiento 7 días después, con contenido similar (anexo 2).
Los correos electrónicos se enviarán como correos electrónicos directos, sin archivos adjuntos, con el asunto de edición "Publicación de resultados básicos".
El grupo controlado no recibirá ninguna intervención.
|
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo no intervencionista
Este brazo no recibirá ninguna intervención (ningún correo electrónico con la encuesta)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las proporciones de ensayos con resultados publicados a los 90 días se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Criterio de valoración principal: las proporciones de ensayos con resultados publicados en el registro a los 90 días se compararán con el grupo de control mediante una prueba de chi-cuadrado.
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las proporciones de ensayos con resultados publicados en el registro a los 180 días se compararán con el grupo de control mediante una prueba de chi-cuadrado.
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Ravaud, MD, PhD, Hotel-Dieu, Clinical Epidemiology Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PR 738
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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