OPC-12759点眼液の検証研究
2021年4月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
ドライアイ患者におけるOPC-12759点眼液の確認研究
この研究の目的は、ドライアイ患者において OPC-12759 点眼液がプラセボと比較して有効かどうかを検証することです。
OPC-12759 点眼液は参照薬として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansai Region、日本
- Kansai Region
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Kanto Region、日本
- Kanto region
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Kyushu Region、日本
- Kyushu region
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Tokai Region、日本
- Tokai region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者
- ドライアイの主観的訴えが少なくとも20か月間続いている
- 眼の不快感の程度は中等度から重度です
- 角膜 - 結膜の損傷は中程度から重度です
- 無麻酔シルマーテストスコアが5mm/5分以下
- 最高矯正視力が両目とも0.2以上
除外基準:
- ドライアイに関連するもの以外の前眼部疾患または障害の存在
- 点眼液を使用している高眼圧症患者または緑内障患者
- 局所点眼薬の使用が予想される患者、または研究中に使用を中止できない患者
- 研究中に予想されるコンタクトレンズの使用
- 涙点プラグを装着した患者
- 12か月以内の眼科手術歴
- 妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中の女性患者
- -治験薬または処置薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 4 か月以内に治験製品を受領した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OPC-12759点眼液
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点滴、1日4回、4週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
OPC-12759 点眼液 0%
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アクティブコンパレータ：OPC-12759 点眼液
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点滴、1日4回、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン角膜染色 (FCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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FCSは角膜上皮の損傷を示します。 National Eye Institute/Industry Workshop のレポートによれば、角膜は 5 つの部分に分割され、それぞれに 0 ～ 3 の染色スコアが付けられ、合計スコアが計算されました (0 ～ 15)。 0の方が良いです。 ベースラインから最終用量までの FCS スコアの変化 (最終観察繰越 [LOCF]) を、t 検定によって 2% OPC-12759 点眼液とプラセボの間で比較しました。 |
ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リサミン緑色結膜染色 (LGCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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LGCS は結膜上皮の損傷を示します。 National Eye Institute/Industry Workshop のレポートによれば、結膜は 6 つの部分に分割され、それぞれに 0 ～ 3 の染色スコアが付けられ、合計スコアが計算されました (0 ～ 18)。 0の方が良いです。 各検査（LOCFを含む）におけるスコアおよびベースラインからの変化を、2％OPC-12759点眼液とプラセボ点眼液との間で比較した。 |
ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eiji Murakami、Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。