Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende studie av OPC-12759 Oftalmisk løsning

12. april 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bekreftende studie av OPC-12759 oftalmisk løsning hos pasienter med tørre øyne

Hensikten med denne studien er å verifisere om OPC-12759 oftalmisk oppløsning er effektiv sammenlignet med placebo hos pasienter med tørre øyne. OPC-12759 oftalmisk suspensjon vil bli brukt som referansemedisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kansai Region, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japan
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japan
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japan
        • Tokai region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ut tålmodig
  2. Subjektiv klage på tørre øyne som har vært tilstede i minst 20 måneder
  3. Alvorlighetsgraden av okulær ubehag er moderat til alvorlig
  4. Korneal - konjunktival skade er moderat til alvorlig
  5. Ubedøvede Schirmers testresultat på 5 mm/5 minutter eller mindre
  6. Best korrigert synsskarphet på 0,2 eller bedre i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykdommer eller forstyrrelser i fremre segment enn det som er forbundet med tørre øyne
  2. Okulær hypertensjonspasient eller glaukompasient med oftalmisk oppløsning
  3. Forventet bruk av topisk instillerte øyemedisiner eller pasienter som ikke kan avslutte bruken under studien
  4. Forventet bruk av kontaktlinse under studien
  5. Pasient med punktplugg
  6. Enhver historie med øyekirurgi innen 12 måneder
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide, muligens gravide eller ammer
  8. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller prosedyremedisiner
  9. Mottak av undersøkelsesprodukt innen 4 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-12759 oftalmisk løsning
Legemiddel: OPC-12759
Drypning, 4 ganger/dag i 4 uker
Andre navn:
  • rebamipid
Placebo komparator: Placebo
OPC-12759 oftalmisk løsning 0 %
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: OPC-12759 oftalmisk suspensjon
Legemiddel: OPC-12759
Drypning, 4 ganger/dag i 4 uker
Andre navn:
  • rebamipid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fluorescein hornhinnefarging (FCS) score fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

FCS indikerer skaden på hornhinneepitelet. I henhold til rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop ble hornhinnen delt inn i 5 fraksjoner som hver fikk en fargingscore fra 0 til 3, og totalskåren ble beregnet (0-15). 0 er bedre.

Endringer i FCS-skåren fra baseline til siste dose (siste observasjon videreført [LOCF]) ble sammenlignet mellom 2 % OPC-12759 oftalmisk oppløsning og placebo ved t-testen.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4

LGCS indikerer skaden på det konjunktivale epitelet. I henhold til rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop ble konjunktiva delt inn i 6 fraksjoner, som hver fikk en fargingscore fra 0 til 3, og totalskåren ble beregnet (0-18). 0 er bedre.

Poengsummen og endringen fra baseline ved hver undersøkelse (inkludert LOCF) ble sammenlignet mellom 2 % OPC-12759 oftalmisk oppløsning og placebo oftalmisk oppløsning.
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Annen identifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere