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Étude de confirmation de la solution ophtalmique OPC-12759

12 avril 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Étude de confirmation de la solution ophtalmique OPC-12759 chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

Le but de cette étude est de vérifier si la solution ophtalmique OPC-12759 est efficace par rapport au placebo chez les patients atteints de sécheresse oculaire. La suspension ophtalmique OPC-12759 sera utilisée comme médicament de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kansai Region, Japon
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japon
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japon
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japon
        • Tokai region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ambulatoire
  2. Plainte subjective de sécheresse oculaire présente depuis au moins 20 mois
  3. La sévérité de l'inconfort oculaire est modérée à sévère
  4. Cornéen - les lésions conjonctivales sont modérées à sévères
  5. Score au test de Schirmer non anesthésié de 5 mm/5 minutes ou moins
  6. Meilleure acuité visuelle corrigée de 0,2 ou mieux dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie ou d'un trouble du segment antérieur autre que celui associé à la sécheresse oculaire
  2. Patient souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome avec une solution ophtalmique
  3. Utilisation anticipée de tout médicament oculaire instillé par voie topique ou patients qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation pendant l'étude
  4. Utilisation anticipée de lentilles de contact pendant l'étude
  5. Patient avec bouchon méatique
  6. Tout antécédent de chirurgie oculaire dans les 12 mois
  7. Patientes enceintes, éventuellement enceintes ou allaitantes
  8. Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou des médicaments procéduraux
  9. Réception de tout produit expérimental dans les 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OPC-12759 solution ophtalmique
Médicament: OPC-12759
Instillation, 4 fois/jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • rébamipide
Comparateur placebo: Placebo
OPC-12759 solution ophtalmique 0%
Médicament: Placebo
Comparateur actif: OPC-12759 suspension ophtalmique
Médicament: OPC-12759
Instillation, 4 fois/jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • rébamipide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (FCS) par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 4

FCS indique les dommages à l'épithélium cornéen. Selon le rapport du National Eye Institute/Industry Workshop, la cornée a été divisée en 5 fractions, chacune ayant reçu un score de coloration de 0 à 3, et le score total a été calculé (0-15). 0 c'est mieux.

Les modifications du score FCS entre le départ et la dernière dose (dernière observation reportée [LOCF]) ont été comparées entre la solution ophtalmique OPC-12759 à 2 % et le placebo par le test t.
Base de référence, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de coloration conjonctivale au vert de lissamine (LGCS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 4

LGCS indique les dommages à l'épithélium conjonctival. Selon le rapport du National Eye Institute/Industry Workshop, la conjonctive a été divisée en 6 fractions, chacune ayant reçu un score de coloration de 0 à 3, et le score total a été calculé (0-18). 0 c'est mieux.

Les scores et les changements par rapport au départ à chaque examen (y compris le LOCF) ont été comparés entre la solution ophtalmique OPC-12759 à 2 % et la solution ophtalmique placebo.
Base de référence, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Autre identifiant: JapicCTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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