Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPC-12759 oftalmisen liuoksen vahvistava tutkimus

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Varmistustutkimus OPC-12759 oftalmisesta liuoksesta potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, onko OPC-12759 oftalminen liuos tehokas verrattuna lumelääkkeeseen kuivasilmäisillä potilailla. OPC-12759 oftalmologista suspensiota käytetään vertailulääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kansai Region, Japani
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japani
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japani
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japani
        • Tokai region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Poissa kärsivällinen
  2. Subjektiivinen valitus kuivasilmäisyydestä, joka on ollut läsnä vähintään 20 kuukautta
  3. Silmän epämukavuuden vaikeusaste on kohtalaista tai vaikeaa
  4. Sarveiskalvon sidekalvon vaurio on kohtalaista tai vakavaa
  5. Nukuttamattoman Schirmerin testitulos on 5 mm/5 minuuttia tai vähemmän
  6. Paras korjattu näöntarkkuus on 0,2 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etuosan sairaus tai muu häiriö kuin silmän kuivumiseen liittyvä
  2. Silmän hypertensiopotilas tai glaukoomapotilas, jolla on oftalminen liuos
  3. Kaikkien paikallisesti tiputettavien silmälääkkeiden odotettu käyttö tai potilaat, jotka eivät voi lopettaa käyttöä tutkimuksen aikana
  4. Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  5. Potilas, jolla on pistetulppa
  6. Kaikki silmäleikkaukset 12 kuukauden sisällä
  7. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
  8. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen tai toimenpidelääkkeiden komponentille
  9. Tutkimustuotteen vastaanotto 4 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OPC-12759 oftalminen liuos
Lääke: OPC-12759
Instillaatio, 4 kertaa/päivä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • rebamipidi
Placebo Comparator: Plasebo
OPC-12759 oftalminen liuos 0 %
Lääke: Plasebo
Active Comparator: OPC-12759 oftalminen suspensio
Lääke: OPC-12759
Instillaatio, 4 kertaa/päivä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • rebamipidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sarveiskalvon värjäytymisen fluoreseiinipisteissä (FCS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

FCS osoittaa sarveiskalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sarveiskalvo jaettiin viiteen fraktioon, joille kullekin annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-15). 0 on parempi.

FCS-pistemäärän muutoksia lähtötasosta viimeiseen annokseen (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF]) verrattiin 2-prosenttisen OPC-12759 oftalmisen liuoksen ja lumelääkkeen välillä t-testillä.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lissamiinivihreän sidekalvon värjäyksen (LGCS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

LGCS osoittaa sidekalvon epiteelin vaurion. National Eye Institute/Industry Workshop -raportin mukaan sidekalvo jaettiin 6 fraktioon, joista jokaiselle annettiin värjäyspisteet 0-3, ja kokonaispistemäärä laskettiin (0-18). 0 on parempi.

Pisteitä ja muutosta lähtötasosta jokaisessa tutkimuksessa (mukaan lukien LOCF) verrattiin 2-prosenttisen OPC-12759 oftalmisen liuoksen ja plasebo-silmäliuoksen välillä.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Muu tunniste: JapicCTI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa