Bekræftende undersøgelse af OPC-12759 oftalmisk opløsning
12. april 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Bekræftende undersøgelse af OPC-12759 oftalmisk opløsning hos patienter med tørre øjne
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om OPC-12759 oftalmisk opløsning er effektiv sammenlignet med placebo hos patienter med tørre øjne.
OPC-12759 oftalmisk suspension vil blive brugt som referencelægemiddel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
209
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kansai Region, Japan
- Kansai Region
-
Kanto Region, Japan
- Kanto region
-
Kyushu Region, Japan
- Kyushu region
-
Tokai Region, Japan
- Tokai region
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ud tålmodig
- Subjektiv klage over tørre øjne, der har været til stede i mindst 20 måneder
- Sværhedsgraden af øjenbesvær er moderat til svær
- Hornhinde - konjunktival skade er moderat til alvorlig
- Ubedøvede Schirmers testscore på 5 mm/5 minutter eller mindre
- Bedst korrigeret synsstyrke på 0,2 eller bedre i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af anterior segment sygdom eller lidelse, som ikke er forbundet med tørre øjne
- Okulær hypertensionspatient eller glaukompatient med oftalmisk opløsning
- Forventet brug af topisk instilleret øjenmedicin eller patienter, der ikke kan stoppe brugen under undersøgelsen
- Forventet brug af kontaktlinse under undersøgelsen
- Patient med punktstik
- Enhver anamnese med øjenkirurgi inden for 12 måneder
- Kvindelige patienter, der er gravide, muligvis gravide eller ammer
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet eller proceduremedicin
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPC-12759 oftalmisk opløsning
|
Inddrypning, 4 gange/dag i 4 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
OPC-12759 oftalmisk opløsning 0 %
|
|
|
Aktiv komparator: OPC-12759 oftalmisk suspension
|
Inddrypning, 4 gange/dag i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fluorescein hornhindefarvning (FCS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
FCS indikerer skaden på hornhindens epitel. Ifølge rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev hornhinden opdelt i 5 fraktioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-15). 0 er bedre. Ændringer i FCS-scoren fra baseline til sidste dosis (sidste observation videreført [LOCF]) blev sammenlignet mellem 2 % OPC-12759 oftalmisk opløsning og placebo ved t-testen. |
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
LGCS indikerer skaden på det konjunktivale epitel. Ifølge rapporten fra National Eye Institute/Industry Workshop blev bindehinden opdelt i 6 fraktioner, som hver fik en farvningsscore fra 0 til 3, og den samlede score blev beregnet (0-18). 0 er bedre. Scoren og ændringen fra baseline ved hver undersøgelse (inklusive LOCF) blev sammenlignet mellem 2 % OPC-12759 oftalmisk opløsning og placebo oftalmisk opløsning. |
Baseline, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2012
Først opslået (Skøn)
8. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Rebamipide
Andre undersøgelses-id-numre
- 037E-11-003
- JapicCTI-121920 (Anden identifikator: JapicCTI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Dow University of Health SciencesAfsluttet
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendtDry SocketSaudi Arabien
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
SeptodontSMO Clinical Research; QualityStatRekrutteringDry SocketFrankrig, Indien
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning