Estudo Confirmatório da Solução Oftálmica OPC-12759
12 de abril de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo Confirmatório da Solução Oftálmica OPC-12759 em Pacientes com Olho Seco
O objetivo deste estudo é verificar se a solução oftálmica OPC-12759 é eficaz em comparação com placebo em pacientes com olho seco.
A suspensão oftálmica OPC-12759 será utilizada como medicamento de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansai Region, Japão
- Kansai Region
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Kanto Region, Japão
- Kanto region
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Kyushu Region, Japão
- Kyushu region
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Tokai Region, Japão
- Tokai region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente fora
- Queixa subjetiva de olho seco presente por no mínimo 20 meses
- A gravidade do desconforto ocular é moderada a grave
- Córnea - dano conjuntival é moderado a grave
- Pontuação do teste de Schirmer não anestesiado de 5 mm/5 minutos ou menos
- Melhor acuidade visual corrigida de 0,2 ou melhor em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Presença de doença ou distúrbio do segmento anterior que não seja associado ao olho seco
- Paciente com hipertensão ocular ou paciente com glaucoma com solução oftálmica
- Uso antecipado de qualquer medicamento ocular instilado topicamente ou pacientes que não podem interromper o uso durante o estudo
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Paciente com plug punctal
- Qualquer história de cirurgia ocular dentro de 12 meses
- Pacientes do sexo feminino grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos de procedimento
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OPC-12759 solução oftálmica
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Instilação, 4 vezes/dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
OPC-12759 solução oftálmica 0%
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Comparador Ativo: Suspensão oftálmica OPC-12759
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Instilação, 4 vezes/dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da coloração da córnea com fluoresceína (FCS) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4
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FCS indica o dano ao epitélio da córnea. De acordo com o relatório do National Eye Institute/Industry Workshop, a córnea foi dividida em 5 frações, cada uma das quais recebeu uma pontuação de coloração de 0 a 3, e a pontuação total foi calculada (0-15). 0 é melhor. Alterações da pontuação FCS desde a linha de base até a última dose (última observação realizada [LOCF]) foram comparadas entre solução oftálmica OPC-12759 a 2% e placebo pelo teste t. |
Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da coloração verde da conjuntiva da lissamina (LGCS) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4
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LGCS indica o dano ao epitélio conjuntival. De acordo com o relatório do National Eye Institute/Industry Workshop, a conjuntiva foi dividida em 6 frações, cada uma das quais recebeu uma pontuação de coloração de 0 a 3, e a pontuação total foi calculada (0-18). 0 é melhor. As pontuações e alterações desde a linha de base em cada exame (incluindo LOCF) foram comparadas entre a solução oftálmica OPC-12759 a 2% e a solução oftálmica placebo. |
Linha de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 037E-11-003
- JapicCTI-121920 (Outro identificador: JapicCTI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .