Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające roztworu oftalmicznego OPC-12759

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie potwierdzające roztworu oftalmicznego OPC-12759 u pacjentów z zespołem suchego oka

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy roztwór oftalmiczny OPC-12759 jest skuteczny w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka. Zawiesina oftalmiczna OPC-12759 będzie stosowana jako lek referencyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kansai Region, Japonia
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japonia
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japonia
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japonia
        • Tokai region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent
  2. Subiektywna skarga na zespół suchego oka utrzymująca się od co najmniej 20 miesięcy
  3. Nasilenie dyskomfortu w oku jest umiarkowane do ciężkiego
  4. Rogówka - uszkodzenie spojówki jest umiarkowane do ciężkiego
  5. Nieznieczulony wynik testu Schirmera 5 mm/5 minut lub mniej
  6. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 0,2 lub lepsza w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby lub zaburzenia przedniego odcinka oka innego niż związany z zespołem suchego oka
  2. Pacjent z nadciśnieniem ocznym lub pacjent z jaskrą z roztworem oftalmicznym
  3. Przewidywane stosowanie jakichkolwiek miejscowo wkraplanych leków do oczu lub pacjentów, którzy nie mogą przerwać stosowania podczas badania
  4. Przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  5. Pacjent z wtyczką punktową
  6. Jakakolwiek historia operacji oka w ciągu 12 miesięcy
  7. Kobiety w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmiące piersią
  8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub leki stosowane podczas zabiegu
  9. Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-12759 roztwór oftalmiczny
Lek: OPC-12759
Wkraplanie 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • rebamipid
Komparator placebo: Placebo
OPC-12759 roztwór oftalmiczny 0%
Lek: Placebo
Aktywny komparator: OPC-12759 zawiesina oftalmiczna
Lek: OPC-12759
Wkraplanie 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • rebamipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia rogówki fluoresceiną (FCS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

FCS wskazuje na uszkodzenie nabłonka rogówki. Zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop, rogówkę podzielono na 5 frakcji, z których każdej nadano punktację barwienia od 0 do 3 i obliczono całkowity wynik (0-15). 0 jest lepsze.

Zmiany wyniku FCS od wartości początkowej do ostatniej dawki (ostatnia obserwacja przeniesiona [LOCF]) porównano między 2% roztworem oftalmicznym OPC-12759 i placebo za pomocą testu t.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barwienia spojówek zielenią lizaminową (LGCS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

LGCS wskazuje na uszkodzenie nabłonka spojówki. Zgodnie z raportem National Eye Institute/Industry Workshop, spojówkę podzielono na 6 frakcji, z których każdej nadano punktację barwienia od 0 do 3 i obliczono całkowity wynik (0-18). 0 jest lepsze.

Wyniki i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym badaniu (w tym LOCF) porównano między 2% roztworem oftalmicznym OPC-12759 a roztworem oftalmicznym placebo.
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Inny identyfikator: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj