Az OPC-12759 szemészeti oldat megerősítő vizsgálata
Az OPC-12759 szemészeti oldat megerősítő vizsgálata száraz szemű betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kansai Region, Japán
- Kansai Region
-
Kanto Region, Japán
- Kanto region
-
Kyushu Region, Japán
- Kyushu region
-
Tokai Region, Japán
- Tokai region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ki türelmes
- Szubjektív panasz száraz szemről, amely legalább 20 hónapja fennáll
- A szem diszkomfort súlyossága közepestől súlyosig terjed
- A szaruhártya - kötőhártya károsodása közepes vagy súlyos
- Az érzéstelenítés nélküli Schirmer-teszt pontszáma 5 mm/5 perc vagy kevesebb
- A legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 0,2 vagy jobb
Kizárási kritériumok:
- Az elülső szegmens betegsége vagy rendellenessége, amely nem a száraz szemhez kapcsolódik
- Szemészeti hipertóniás beteg vagy glaukómás beteg szemészeti oldattal
- Bármilyen helyileg csepegtetett szemészeti gyógyszer várható használata, vagy olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a használatát a vizsgálat során
- Kontaktlencse várható használata a vizsgálat során
- Pontos dugós beteg
- Bármilyen szemműtét anamnézisében 12 hónapon belül
- Női betegek, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer vagy az eljárási gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- Bármely vizsgálati termék átvétele 4 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC-12759 szemészeti oldat
|
Cseppentés, 4 alkalommal/nap 4 hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
OPC-12759 szemészeti oldat 0%
|
|
|
Aktív összehasonlító: OPC-12759 szemészeti szuszpenzió
|
Cseppentés, 4 alkalommal/nap 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya fluoreszcein festésének (FCS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az FCS a szaruhártya epitéliumának károsodását jelzi. A National Eye Institute/Industry Workshop jelentése szerint a szaruhártya 5 frakcióra volt osztva, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő festődési pontszámot kapott, és a teljes pontszámot kiszámították (0-15). 0 jobb. Az FCS-pontszám változásait a kiindulási értéktől az utolsó dózisig (utolsó megfigyelés továbbvihető [LOCF]) a 2%-os OPC-12759 szemészeti oldat és a placebo között t-teszttel hasonlították össze. |
Alapállapot, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az LGCS a kötőhártya epitéliumának károsodását jelzi. A National Eye Institute/Industry Workshop jelentése szerint a kötőhártyát 6 frakcióra osztották, amelyek mindegyike 0-tól 3-ig terjedő festési pontszámot kapott, és a teljes pontszámot kiszámították (0-18). 0 jobb. A pontszámokat és a kiindulási értékhez viszonyított változást minden egyes vizsgálatnál (beleértve a LOCF-et is) összehasonlították a 2%-os OPC-12759 szemészeti oldat és a placebo szemészeti oldat között. |
Alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Rebamipide
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 037E-11-003
- JapicCTI-121920 (Egyéb azonosító: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .