Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende studie van OPC-12759 oftalmische oplossing

12 april 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bevestigende studie van OPC-12759 oftalmische oplossing bij patiënten met droge ogen

Het doel van deze studie is om te verifiëren of OPC-12759 oftalmische oplossing effectief is in vergelijking met placebo bij patiënten met droge ogen. OPC-12759 oogheelkundige suspensie zal als referentiegeneesmiddel worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kansai Region, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japan
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japan
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japan
        • Tokai region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt uit
  2. Subjectieve klacht van droge ogen die al minimaal 20 maanden aanwezig is
  3. De ernst van het oculair ongemak is matig tot ernstig
  4. Hoornvlies - conjunctivale schade is matig tot ernstig
  5. Niet-verdoofde Schirmer-testscore van 5 mm/5 minuten of minder
  6. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,2 of beter in beide ogen

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ziekte of aandoening van het voorste segment anders dan die geassocieerd met droge ogen
  2. Oculaire hypertensiepatiënt of glaucoompatiënt met oogheelkundige oplossing
  3. Verwacht gebruik van plaatselijk toegediende oculaire medicatie of patiënten die het gebruik tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten
  4. Verwacht gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  5. Patiënt met punctale plug
  6. Elke geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 12 maanden
  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of procedurele medicatie
  9. Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPC-12759 oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: OPC-12759
Instillatie, 4 keer/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • rebamipide
Placebo-vergelijker: Placebo
OPC-12759 oogheelkundige oplossing 0%
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: OPC-12759 oogheelkundige suspensie
Geneesmiddel: OPC-12759
Instillatie, 4 keer/dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • rebamipide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fluoresceïne Corneal Staining (FCS) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

FCS geeft de schade aan het hoornvliesepitheel aan. Volgens het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop werd het hoornvlies verdeeld in 5 fracties, die elk een kleuringsscore kregen van 0 tot 3, en de totale score werd berekend (0-15). 0 is beter.

Veranderingen van de FCS-score vanaf de basislijn tot de laatste dosis (laatste observatie overgedragen [LOCF]) werden vergeleken tussen 2% OPC-12759 oftalmische oplossing en placebo door de t-test.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lissamine Green Conjunctivale Kleuring (LGCS) Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

LGCS geeft de schade aan het conjunctivale epitheel aan. Volgens het rapport van het National Eye Institute/Industry Workshop werd de conjunctiva verdeeld in 6 fracties, die elk een kleuringsscore kregen van 0 tot 3, en de totale score werd berekend (0-18). 0 is beter.

De scores en verandering ten opzichte van baseline bij elk onderzoek (inclusief LOCF) werden vergeleken tussen 2% OPC-12759 oftalmische oplossing en placebo oftalmische oplossing.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Andere identificatie: JapicCTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren