Studio di conferma della soluzione oftalmica OPC-12759
Studio di conferma della soluzione oftalmica OPC-12759 in pazienti con secchezza oculare
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansai Region, Giappone
- Kansai Region
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Kanto Region, Giappone
- Kanto region
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Kyushu Region, Giappone
- Kyushu region
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Tokai Region, Giappone
- Tokai region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuori paziente
- Disturbo soggettivo di secchezza oculare presente da almeno 20 mesi
- La gravità del disagio oculare è da moderata a grave
- Il danno corneale-congiuntivale è da moderato a grave
- Punteggio del test di Schirmer non anestetizzato di 5 mm/5 minuti o meno
- Migliore acuità visiva corretta di 0,2 o migliore in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia del segmento anteriore o disturbo diverso da quello associato all'occhio secco
- Paziente con ipertensione oculare o paziente con glaucoma con soluzione oftalmica
- Uso previsto di farmaci oculari instillati per via topica o pazienti che non possono interrompere l'uso durante lo studio
- Uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
- Paziente con punctal plug
- Qualsiasi storia di chirurgia oculare entro 12 mesi
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che allattano
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci procedurali
- Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OPC-12759 soluzione oftalmica
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Instillazione, 4 volte/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
OPC-12759 soluzione oftalmica 0%
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Comparatore attivo: Sospensione oftalmica OPC-12759
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Instillazione, 4 volte/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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FCS indica il danno all'epitelio corneale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, la cornea è stata divisa in 5 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-15). 0 è meglio. Le variazioni del punteggio FCS dal basale all'ultima dose (ultima osservazione riportata [LOCF]) sono state confrontate tra la soluzione oftalmica OPC-12759 al 2% e il placebo mediante il t-test. |
Basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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LGCS indica il danno all'epitelio congiuntivale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, la congiuntiva è stata divisa in 6 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-18). 0 è meglio. I punteggi e la variazione rispetto al basale ad ogni esame (compreso LOCF) sono stati confrontati tra la soluzione oftalmica OPC-12759 al 2% e la soluzione oftalmica placebo. |
Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 037E-11-003
- JapicCTI-121920 (Altro identificatore: JapicCTI)
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