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Studio di conferma della soluzione oftalmica OPC-12759

12 aprile 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di conferma della soluzione oftalmica OPC-12759 in pazienti con secchezza oculare

Lo scopo di questo studio è verificare se la soluzione oftalmica OPC-12759 è efficace rispetto al placebo nei pazienti con occhio secco. La sospensione oftalmica OPC-12759 sarà utilizzata come farmaco di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kansai Region, Giappone
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Giappone
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Giappone
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Giappone
        • Tokai region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fuori paziente
  2. Disturbo soggettivo di secchezza oculare presente da almeno 20 mesi
  3. La gravità del disagio oculare è da moderata a grave
  4. Il danno corneale-congiuntivale è da moderato a grave
  5. Punteggio del test di Schirmer non anestetizzato di 5 mm/5 minuti o meno
  6. Migliore acuità visiva corretta di 0,2 o migliore in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattia del segmento anteriore o disturbo diverso da quello associato all'occhio secco
  2. Paziente con ipertensione oculare o paziente con glaucoma con soluzione oftalmica
  3. Uso previsto di farmaci oculari instillati per via topica o pazienti che non possono interrompere l'uso durante lo studio
  4. Uso previsto di lenti a contatto durante lo studio
  5. Paziente con punctal plug
  6. Qualsiasi storia di chirurgia oculare entro 12 mesi
  7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, possibilmente in stato di gravidanza o che allattano
  8. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci procedurali
  9. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPC-12759 soluzione oftalmica
Droga: OPC-12759
Instillazione, 4 volte/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • rebamipide
Comparatore placebo: Placebo
OPC-12759 soluzione oftalmica 0%
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Sospensione oftalmica OPC-12759
Droga: OPC-12759
Instillazione, 4 volte/giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • rebamipide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina (FCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

FCS indica il danno all'epitelio corneale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, la cornea è stata divisa in 5 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-15). 0 è meglio.

Le variazioni del punteggio FCS dal basale all'ultima dose (ultima osservazione riportata [LOCF]) sono state confrontate tra la soluzione oftalmica OPC-12759 al 2% e il placebo mediante il t-test.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della colorazione congiuntivale verde di lissamina (LGCS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

LGCS indica il danno all'epitelio congiuntivale. Secondo il rapporto del National Eye Institute/Industry Workshop, la congiuntiva è stata divisa in 6 frazioni, a ciascuna delle quali è stato assegnato un punteggio di colorazione da 0 a 3 ed è stato calcolato il punteggio totale (0-18). 0 è meglio.

I punteggi e la variazione rispetto al basale ad ogni esame (compreso LOCF) sono stati confrontati tra la soluzione oftalmica OPC-12759 al 2% e la soluzione oftalmica placebo.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Altro identificatore: JapicCTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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