Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie očního roztoku OPC-12759

12. dubna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Potvrzující studie očního roztoku OPC-12759 u pacientů se suchým okem

Účelem této studie je ověřit, zda je oční roztok OPC-12759 účinný ve srovnání s placebem u pacientů se suchým okem. Jako referenční lék bude použita oční suspenze OPC-12759.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kansai Region, Japonsko
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japonsko
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japonsko
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japonsko
        • Tokai region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ven trpělivý
  2. Subjektivní potíže se suchým okem trvající minimálně 20 měsíců
  3. Závažnost očního nepohodlí je střední až závažná
  4. Poškození rohovky – spojivky je středně těžké až těžké
  5. Neanestetizovaný Schirmerův test skóre 5 mm/5 minut nebo méně
  6. Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,2 nebo lepší u obou očí

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost onemocnění nebo poruchy předního segmentu jiné než spojené se suchým okem
  2. Pacient s oční hypertenzí nebo pacient s glaukomem s očním roztokem
  3. Předpokládané použití jakýchkoli místně instilovaných očních léků nebo pacientů, kteří nemohou užívání během studie přerušit
  4. Předpokládané použití kontaktních čoček během studie
  5. Pacient s punkční zátkou
  6. Jakákoli anamnéza oční operace během 12 měsíců
  7. Pacientky, které jsou těhotné, případně těhotné nebo kojící
  8. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku nebo procedurální léky
  9. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-12759 oční roztok
Lék: OPC-12759
Instilace 4krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • rebamipid
Komparátor placeba: Placebo
OPC-12759 oční roztok 0%
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: OPC-12759 oftalmologická suspenze
Lék: OPC-12759
Instilace 4krát denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • rebamipid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre fluoresceinového barvení rohovky (FCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

FCS indikuje poškození epitelu rohovky. Podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop byla rohovka rozdělena do 5 frakcí, z nichž každá dostala skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-15). 0 je lepší.

Změny skóre FCS od výchozí hodnoty do poslední dávky (poslední pozorování přeneseno [LOCF]) byly porovnány mezi 2% očním roztokem OPC-12759 a placebem pomocí t-testu.
Výchozí stav, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Lissamine Green Conjunctival Score (LGCS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

LGCS indikuje poškození spojivkového epitelu. Podle zprávy National Eye Institute/Industry Workshop byla spojivka rozdělena do 6 frakcí, z nichž každá dostala skóre barvení od 0 do 3, a bylo vypočteno celkové skóre (0-18). 0 je lepší.

Skóre a změna od výchozí hodnoty při každém vyšetření (včetně LOCF) byly porovnány mezi 2% očním roztokem OPC-12759 a očním roztokem placeba.
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Jiný identifikátor: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit