Estudio confirmatorio de la solución oftálmica OPC-12759
12 de abril de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio confirmatorio de la solución oftálmica OPC-12759 en pacientes con ojo seco
El propósito de este estudio es verificar si la solución oftálmica OPC-12759 es efectiva en comparación con el placebo en pacientes con ojo seco.
La suspensión oftálmica OPC-12759 se utilizará como fármaco de referencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansai Region, Japón
- Kansai Region
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Kanto Region, Japón
- Kanto region
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Kyushu Region, Japón
- Kyushu region
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Tokai Region, Japón
- Tokai region
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fuera paciente
- Queja subjetiva de ojo seco que ha estado presente durante un mínimo de 20 meses
- La gravedad de las molestias oculares es de moderada a grave
- Córnea: el daño conjuntival es de moderado a severo
- Puntuación de la prueba de Schirmer sin anestesia de 5 mm/5 minutos o menos
- Mejor agudeza visual corregida de 0.2 o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad o trastorno del segmento anterior distinto del asociado con el ojo seco
- Paciente con hipertensión ocular o paciente con glaucoma con solución oftálmica
- Uso anticipado de cualquier medicamento ocular instilado tópicamente o pacientes que no pueden suspender el uso durante el estudio
- Uso previsto de lentes de contacto durante el estudio
- Paciente con tapón puntal
- Cualquier antecedente de cirugía ocular en los últimos 12 meses
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o medicamentos de procedimiento
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica OPC-12759
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Instilación, 4 veces/día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
OPC-12759 solución oftálmica 0%
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Comparador activo: Suspensión oftálmica OPC-12759
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Instilación, 4 veces/día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la tinción corneal con fluoresceína (FCS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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FCS indica el daño al epitelio corneal. Según el informe del National Eye Institute/Industry Workshop, la córnea se dividió en 5 fracciones, cada una de las cuales recibió una puntuación de tinción de 0 a 3, y se calculó la puntuación total (0-15). 0 es mejor. Los cambios de la puntuación FCS desde el inicio hasta la última dosis (última observación realizada [LOCF]) se compararon entre la solución oftálmica de OPC-12759 al 2 % y el placebo mediante la prueba t. |
Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la tinción conjuntival con verde de lisamina (LGCS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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LGCS indica el daño al epitelio conjuntival. Según el informe del National Eye Institute/Industry Workshop, la conjuntiva se dividió en 6 fracciones, cada una de las cuales recibió una puntuación de tinción de 0 a 3, y se calculó la puntuación total (0-18). 0 es mejor. Las puntuaciones y el cambio desde el valor inicial en cada examen (incluido el LOCF) se compararon entre la solución oftálmica de OPC-12759 al 2 % y la solución oftálmica de placebo. |
Línea de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037E-11-003
- JapicCTI-121920 (Otro identificador: JapicCTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .