Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande studie av OPC-12759 Oftalmisk lösning

12 april 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bekräftande studie av OPC-12759 oftalmisk lösning hos patienter med torra ögon

Syftet med denna studie är att verifiera om OPC-12759 oftalmisk lösning är effektiv jämfört med placebo hos patienter med torra ögon. OPC-12759 oftalmisk suspension kommer att användas som referensläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kansai Region, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japan
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japan
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japan
        • Tokai region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utepatient
  2. Subjektiv besvär av torra ögon som har funnits i minst 20 månader
  3. Okulärt obehag är måttligt till allvarligt
  4. Hornhinna - konjunktiva skador är måttlig till svår
  5. Osövda Schirmers testresultat på 5 mm/5 minuter eller mindre
  6. Bäst korrigerad synskärpa på 0,2 eller bättre på båda ögonen

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av främre segmentsjukdom eller annan störning än den som är förknippad med torra ögon
  2. Okulär hypertonipatient eller glaukompatient med oftalmisk lösning
  3. Förväntad användning av topiskt instillerade ögonmediciner eller patienter som inte kan avbryta användningen under studien
  4. Förväntad användning av kontaktlins under studien
  5. Patient med punktplugg
  6. Eventuell anamnes på ögonkirurgi inom 12 månader
  7. Kvinnliga patienter som är gravida, eventuellt gravida eller ammar
  8. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet eller procedurläkemedel
  9. Mottagande av eventuell undersökningsprodukt inom 4 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPC-12759 oftalmisk lösning
Läkemedel: OPC-12759
Instillation, 4 gånger/dag i 4 veckor
Andra namn:
  • rebamipid
Placebo-jämförare: Placebo
OPC-12759 oftalmisk lösning 0 %
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: OPC-12759 oftalmisk suspension
Läkemedel: OPC-12759
Instillation, 4 gånger/dag i 4 veckor
Andra namn:
  • rebamipid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fluorescein-hornhinnefärgning (FCS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4

FCS indikerar skadan på hornhinnans epitel. Enligt rapporten från National Eye Institute/Industry Workshop delades hornhinnan i 5 fraktioner, som var och en fick ett färgningsvärde från 0 till 3, och totalpoängen beräknades (0-15). 0 är bättre.

Förändringar av FCS-poängen från baslinjen till den sista dosen (senaste observationen överförd [LOCF]) jämfördes mellan 2 % OPC-12759 oftalmisk lösning och placebo genom t-testet.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 4

LGCS indikerar skadan på konjunktivala epitelet. Enligt rapporten från National Eye Institute/Industry Workshop delades bindhinnan i 6 fraktioner, som var och en fick ett färgningsvärde från 0 till 3, och totalpoängen beräknades (0-18). 0 är bättre.

Poängen och förändringen från baslinjen vid varje undersökning (inklusive LOCF) jämfördes mellan 2 % OPC-12759 oftalmisk lösning och placebo oftalmisk lösning.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Annan identifierare: JapicCTI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera