OPC-12759 점안액의 확증연구
2021년 4월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자에서 OPC-12759 점안액의 확증연구
본 연구의 목적은 안구건조증 환자에서 OPC-12759 점안액이 위약 대비 효과적인지 검증하는 것이다.
OPC-12759 안과 현탁액이 기준 약물로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansai Region, 일본
- Kansai Region
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Kanto Region, 일본
- Kanto region
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Kyushu Region, 일본
- Kyushu region
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Tokai Region, 일본
- Tokai region
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 최소 20개월 동안 지속된 안구건조증의 주관적 호소
- 안구 불편 정도는 중등도에서 중증
- 각막 - 결막 손상은 중등도에서 중증
- 무마취 쉬르머 검사 점수 5mm/5분 이하
- 양안 최고교정시력 0.2 이상
제외 기준:
- 안구건조증과 관련된 것 이외의 전안부 질환 또는 장애의 존재
- 점안액을 복용하는 안구 고혈압 환자 또는 녹내장 환자
- 임의의 국소 점안 안구 약물의 예상되는 사용 또는 연구 동안 사용을 중단할 수 없는 환자
- 연구 중 예상되는 콘택트 렌즈 사용
- 누점 플러그 환자
- 12개월 이내 안과 수술 이력
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 환자
- 연구 약물 또는 시술 약물의 성분에 대해 알려진 과민증
- 4개월 이내에 모든 시험용 제품 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-12759 점안액
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점적, 4주간 4회/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
OPC-12759 점안액 0%
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활성 비교기: OPC-12759 안과 현탁액
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점적, 4주간 4회/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 대비 FCS(Fluorescein Corneal Staining) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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FCS는 각막 상피의 손상을 나타냅니다. National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 각막을 5개 부분으로 나누고 각 부분에 0에서 3까지의 염색 점수를 매기고 총 점수를 계산했습니다(0-15). 0이 더 좋습니다. 기준선에서 마지막 투여까지의 FCS 점수의 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])를 t-검정으로 2% OPC-12759 점안액과 위약 사이에서 비교했습니다. |
기준선, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Lissamine 녹색 결막 염색(LGCS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차
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LGCS는 결막 상피 손상을 나타냅니다. National Eye Institute/Industry Workshop 보고서에 따르면 결막을 6개 부분으로 나누고 각 부분에 0에서 3까지의 염색 점수를 부여하고 총점을 계산했습니다(0-18). 0이 더 좋습니다. 2% OPC-12759 점안액과 위약 점안액 사이에서 각 검사(LOCF 포함)의 점수와 기준선으로부터의 변화를 비교했습니다. |
기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로