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Bestätigungsstudie zur Augenlösung OPC-12759

12. April 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Bestätigungsstudie zur Augenlösung OPC-12759 bei Patienten mit trockenem Auge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Augenlösung OPC-12759 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge wirksam ist. Als Referenzarzneimittel wird die Augensuspension OPC-12759 verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kansai Region, Japan
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Japan
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Japan
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Japan
        • Tokai region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Subjektive Beschwerde über ein trockenes Auge, das seit mindestens 20 Monaten besteht
  3. Der Schweregrad der Augenbeschwerden ist mäßig bis schwer
  4. Hornhaut- und Bindehautschäden sind mittelschwer bis schwer
  5. Nicht betäubter Schirmer-Testwert von 5 mm/5 Minuten oder weniger
  6. Beste korrigierte Sehschärfe von 0,2 oder besser auf beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Erkrankung oder Störung des vorderen Augenabschnitts, die nicht mit dem Trockenen Auge einhergeht
  2. Patient mit okulärer Hypertonie oder Glaukompatient mit Augenlösung
  3. Voraussichtliche Verwendung von topisch injizierten Augenmedikamenten oder Patienten, die die Anwendung während der Studie nicht abbrechen können
  4. Voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  5. Patient mit Punctumplug
  6. Jegliche Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb von 12 Monaten
  7. Patientinnen, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder der Verfahrensmedikamente
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-12759 Augenlösung
Arzneimittel: OPC-12759
Instillation, 4-mal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rebamipid
Placebo-Komparator: Placebo
OPC-12759 Augenlösung 0 %
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: OPC-12759 Augensuspension
Arzneimittel: OPC-12759
Instillation, 4-mal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Rebamipid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FCS-Scores (Fluorescein Cornea Staining) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

FCS weist auf eine Schädigung des Hornhautepithels hin. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurde die Hornhaut in fünf Fraktionen aufgeteilt, denen jeweils ein Färbungswert von 0 bis 3 zugewiesen wurde, und der Gesamtwert wurde berechnet (0–15). 0 ist besser.

Änderungen des FCS-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Dosis (letzte übertragene Beobachtung [LOCF]) wurden mittels t-Test zwischen 2 % OPC-12759-Augenlösung und Placebo verglichen.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

LGCS weist auf eine Schädigung des Bindehautepithels hin. Gemäß dem Bericht des National Eye Institute/Industry Workshop wurde die Bindehaut in 6 Fraktionen aufgeteilt, von denen jede einen Färbungswert von 0 bis 3 erhielt, und der Gesamtwert wurde berechnet (0–18). 0 ist besser.

Die Ergebnisse und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Untersuchung (einschließlich LOCF) wurden zwischen 2 %iger OPC-12759-Augenlösung und Placebo-Augenlösung verglichen.
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Andere Kennung: JapicCTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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