Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование офтальмологического раствора OPC-12759

12 апреля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Подтверждающее исследование офтальмологического раствора OPC-12759 у пациентов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является проверка эффективности офтальмологического раствора OPC-12759 по сравнению с плацебо у пациентов с синдромом сухого глаза. Офтальмологическая суспензия OPC-12759 будет использоваться в качестве эталонного препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kansai Region, Япония
        • Kansai Region
      • Kanto Region, Япония
        • Kanto region
      • Kyushu Region, Япония
        • Kyushu region
      • Tokai Region, Япония
        • Tokai region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторный больной
  2. Субъективная жалоба на сухость глаз в течение как минимум 20 месяцев.
  3. Тяжесть глазного дискомфорта от умеренной до тяжелой
  4. Роговица – повреждение конъюнктивы от умеренной до тяжелой степени.
  5. Оценка по тесту Ширмера без анестезии 5 мм/5 минут или меньше
  6. Лучшая корригированная острота зрения 0,2 или выше на оба глаза

Критерий исключения:

  1. Наличие заболевания или расстройства переднего сегмента, кроме тех, что связаны с синдромом сухого глаза.
  2. Пациент с глазной гипертензией или пациент с глаукомой с офтальмологическим раствором
  3. Предполагаемое использование любых глазных препаратов для местного применения или пациенты, которые не могут прекратить использование во время исследования
  4. Предполагаемое использование контактных линз во время исследования
  5. Пациент с точечной пробкой
  6. Любая хирургия глаза в анамнезе в течение 12 месяцев
  7. Пациенты женского пола, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью
  8. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или процедурных препаратов.
  9. Получение любого исследуемого продукта в течение 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор OPC-12759
Лекарство: OPC-12759
Инстилляции 4 раза/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • ребамипид
Плацебо Компаратор: Плацебо
OPC-12759 офтальмологический раствор 0%
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Офтальмологическая суспензия OPC-12759
Лекарство: OPC-12759
Инстилляции 4 раза/день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • ребамипид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя флуоресцентного окрашивания роговицы (FCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4

FCS указывает на повреждение эпителия роговицы. Согласно отчету Национального глазного института/промышленного семинара, роговица была разделена на 5 фракций, каждой из которых была присвоена оценка окрашивания от 0 до 3, и была рассчитана общая оценка (0-15). 0 лучше.

Изменения показателя FCS от исходного уровня до последней дозы (перенос последнего наблюдения [LOCF]) сравнивали между 2% офтальмологическим раствором OPC-12759 и плацебо с помощью t-критерия.
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым (LGCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4

LGCS указывает на повреждение эпителия конъюнктивы. Согласно отчету Национального глазного института/промышленного семинара, конъюнктива была разделена на 6 фракций, каждой из которых была присвоена оценка окрашивания от 0 до 3, и была рассчитана общая оценка (0-18). 0 лучше.

Оценки и изменения по сравнению с исходным уровнем при каждом обследовании (включая LOCF) сравнивали между офтальмологическим раствором 2% OPC-12759 и офтальмологическим раствором плацебо.
Исходный уровень, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eiji Murakami, Director of Division Dermatilogicals and Ophtalmolgicals, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 037E-11-003
  • JapicCTI-121920 (Другой идентификатор: JapicCTI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться