腹部大動脈瘤を有する被験者における InCraft® ステント グラフト システムの多施設共同非盲検前向き非無作為化研究 (INSPIRATION) (INSPIRATION)

包含基準:

• 被験者は、研究に登録されるために、以下の選択基準のすべてを満たす必要があります:

  1. 20歳以上の男性または女性。
  2. 近位大動脈頸部の直径は 17 ～ 31 mm です。
  3. 予想される着地位置より 20mm 上にある腎上大動脈が、使用する大動脈分岐プロテーゼの公称直径よりも小さい。
  4. 腎下大動脈頸部の長さは≧10mmで、腎上および腎下の角度は≦60°です。

  5. サブジェクトには、次の少なくとも 1 つがあります。

     1. AAA サイズ > 5.0 cm;
     2. 過去 6 か月間で AAA の直径が 0.5 cm を超えて増加している;
  6. -腹部の治療長（大動脈分岐部までの最下腎動脈起点）≧9.4cm;
  7. 直径が 18mm を超える大動脈分岐;
  8. 長さ15mm以上の腸骨着陸帯;
  9. 腸骨着陸帯の直径は 7 ～ 22 mm。
  10. 5mm以上の最小アクセス血管サイズ;
  11. 128 mm の AAA 治療全体の長さ (最下部の腎動脈から遠位ランディング ゾーンまで) の最小値。
  12. -出産の可能性のある女性は、妊娠していない、授乳していない、および試験の過程で妊娠する予定がない必要があります。インデックス手順の前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性である;
  13. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントと、該当する場合は書面による HIPAA 承認 (米国のサイトのみ) を提供します。
  14. 指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで遵守します。

除外基準:

• 次の除外基準のいずれかに該当する場合、被験者は除外されます。

  1. ステントグラフトの配置が両方の内腸骨動脈の閉塞を引き起こす、または両方の内腸骨動脈の外科的閉塞を必要とする血管解剖学;

  2. 被験者は次のいずれかを持っています:

     1. 動脈瘤嚢破裂または漏出腹部大動脈瘤;
     2. 真菌性、解離性、または炎症性の腹部大動脈瘤;
     3. 外傷による臨床的に重大な急性血管損傷;
  3. デバイスの固定とシールを損なう重大な大動脈または腸骨壁の血栓、プラークまたは石灰化;
  4. 計画されたシールゾーンで長さ10mm以上の3mm以上の遠位の増加として定義される円錐形の大動脈ネック;
  5. 45mm以上の胸部大動脈瘤;
  6. 大動脈解離;
  7. 病的肥満 (BMI > 40.0 kg.m2) または必要な画像検査または大動脈の可視化を制限するその他の臨床状態;
  8. -腎不全（クレアチニン> 2.0mg / dL）または腎透析中の患者;
  9. -ニッケルチタン（ニチノール）、ポリエチレンテレフタレート（PET）、またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
  10. -血管造影または抗凝固療法を受けることに対する既知の禁忌（例： 治療できない対比アレルギー）;
  11. 結合組織障害（マルファン症候群やエーラス・ダンロス症候群など）;
  12. 凝固障害、出血性疾患、またはその他の凝固亢進状態;
  13. 全身免疫抑制療法を必要とする臓器移植レシピエントまたは被験者;
  14. -手術前3か月以内の脳血管障害（CVA）、MI、または頭蓋内出血;
  15. -インデックス手順の時点での活動性感染症または慢性全身性疾患は、研究の目的を妨げる可能性があります。
  16. -インデックス手順の1か月前またはその後1か月以内に事前に計画された大規模な外科手術;
  17. -処置時の平均余命が2年未満の共存状態;
  18. 主要評価項目の評価を完了していない他の治験薬または医療機器の臨床試験への現在または参加予定;
  19. 既存の AAA サージカル グラフトおよび/または AAA ステントグラフト システム;
  20. -治験責任医師の意見では、被験者がこの治療を受けることを妨げるその他の医学的、社会的、または心理的な問題、および治療前および治療後の手順と評価。