En multicenter, öppen etikett, prospektiv, icke-randomiserad studie av InCraft® stentgraftsystem hos patienter med abdominala aortaaneurysm (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Man eller kvinna 20 år eller äldre;
  2. Den proximala aortahalsen är 17-31 mm i diameter;
  3. Suprarenal aorta, vid 20 mm ovanför den förväntade landningsplatsen, är mindre än den nominella diametern på aortabifurkatprotesen som ska användas;
  4. Infrarenal aortahals är ≥10 mm lång med supra-renala och infrarenala vinklar ≤60°;

  5. Ämnet har minst ett av följande:

     1. AAA-storlek > 5,0 cm;
     2. Ökning av AAA-diametern med > 0,5 cm under de senaste 6 månaderna;
  6. Abdominal behandlingslängd (lägsta njurartärens ursprung till aortabifurkationen) ≥ 9,4 cm;
  7. Aortabifurkation >18 mm i diameter;
  8. Iliac-landningszon ≥15 mm lång;
  9. Iliac landningszon 7-22 mm i diameter;
  10. Minsta tillträdeskärlstorlek på ≥ 5 mm;
  11. Minsta totala AAA-behandlingslängd (från lägsta njurartär till distal landningszon) på 128 mm;
  12. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida, inte ammande och inte planera att bli gravida under försökets gång; och har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren;
  13. Ge skriftligt informerat samtycke och i tillämpliga fall skriftligt HIPAA-tillstånd (endast för amerikanska webbplatser) innan studieprocedurer påbörjas;
  14. Villig att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat.

Exklusions kriterier:

• Ämnen kommer att exkluderas om NÅGOT av följande uteslutningskriterier gäller:

  1. Vaskulär anatomi där placeringen av stentgraftet kommer att orsaka ocklusion av båda inre höftbensartärerna eller nödvändiggör kirurgisk ocklusion av båda inre höftbensartärerna;

  2. Ämnet har något av följande:

     1. Aneurysm säck bristning eller läckande abdominal aortaaneurysm;
     2. Mykotisk, dissekerande eller inflammatorisk abdominal aortaaneurysm;
     3. Kliniskt signifikant akut vaskulär skada på grund av trauma;
  3. Betydande aorta- eller höftvägstrombus, plack eller förkalkning som skulle äventyra fixering och tätning av enheten;
  4. En konisk aortahals definierad som >3 mm distal ökning över en längd på 10 mm i den planerade tätningszonen;
  5. Thorax aortaaneurysm ≥45 mm;
  6. Eventuell aortadissektion;
  7. Morbid fetma (BMI >40,0 kg.m2) eller andra kliniska tillstånd som begränsar erforderliga avbildningsstudier eller visualisering av aortan;
  8. Njurinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller patient i njurdialys;
  9. Känd allergi eller intolerans mot nickeltitan (nitinol), polyetylentereftalat (PET) eller polytetrafluoretylen (PTFE);
  10. Känd kontraindikation för att genomgå angiografi eller antikoagulering (t. kontrastallergier som inte kan behandlas);
  11. Bindvävsstörning (såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom);
  12. koagulopati, blödningsstörning eller annat hyperkoagulerbart tillstånd;
  13. Organtransplanterad mottagare eller patient som kräver systemisk immunsuppressiv terapi;
  14. Cerebral vaskulär olycka (CVA), MI eller intrakraniell blödning inom 3 månader före proceduren;
  15. Aktiv infektion eller kronisk systemisk sjukdom vid tidpunkten för indexproceduren som kan störa studiemålen;
  16. Större kirurgiska ingrepp inom 1 månad före indexingreppet eller förplanerat inom 1 månad efteråt;
  17. samexisterande tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år vid tidpunkten för ingreppet;
  18. Aktuellt eller planerat deltagande i någon annan klinisk studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutfört utvärdering av primära effektmått;
  19. Befintligt kirurgiskt AAA-transplantat och/eller ett AAA-stentgraftsystem;
  20. Andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar försökspersonerna från att få denna behandling, samt procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling.