Monikeskus, avoin, tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus InCraft®-stenttisiirrännäisjärjestelmästä potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma (INSPIRATION) (INSPIRATION)
perjantai 21. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Cordis Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida InCraft®:n turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vatsa-aortan aneurysma, joka vaatii endovaskulaarista korjausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vatsa-aortan aneurysmia (AAA) esiintyy 4–8 prosentilla iäkkäistä miehistä ja 0,5–1,5 prosentilla iäkkäistä naisista, mikä johtaa 30 000–40 000 valinnaiseen toimenpiteeseen ja 1 400 perioperatiiviseen kuolemaan. AAA:n merkittävin komplikaatio on aneurysmapussin repeämä, johon yli 15 000 potilasta kuolee vuosittain ja se on 15. yleisin kuolinsyy 60-85-vuotiailla iäkkäillä. Japanissa on arvioitu, että vuonna 2010 tehtiin noin 14 000 endovaskulaarista aneurysman korjaustapausta (EVAR) ja avointa kirurgista korjaustapausta.
Vatsa-aortan aneurysmia voidaan hoitaa kolmella tavalla: (1) Lääketieteellinen hoito; (2) avoin kirurginen korjaus; ja (3) endovaskulaarisen aneurysman korjaus (EVAR). EVAR on noussut AAA:n vaihtoehtoiseksi hoidoksi useimmille potilaille. Se on vähemmän invasiivinen kuin avoin korjaus, ja sen varhainen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat alhaisemmat. Se on myös laajentanut hoitovaihtoehtoja potilaille, jotka eivät voi tehdä tavanomaisia kirurgisia toimenpiteitä suuren leikkausriskin vuoksi. EVAR-teknologian kehittyessä se mahdollistaa AAA:n hoidon aortan kaulan ja pääsyn verisuonten monimutkaisuuden lisääntyessä.
InCraft® AAA Stent Graft System on suunniteltu monimutkaisen aortan anatomian omaavien inframunuaisten AAA:iden endovaskulaariseen korjaamiseen. Tämä stenttisiirrejärjestelmä käyttää nitinolistenttiä ja polyesterisiirreteknologiaa erittäin matalaprofiilisessa kuljetusjärjestelmässä, joka auttaa lääkäriä ottamaan laitteen käyttöön hallitusti, johdonmukaisesti ja tarkasti aortan kaulassa ja suolivaltimoissa. Eristämällä aneurysmapussin järjestelmä tarjoaa vaihtoehtoisen verenvirtausreitin valtimoiden seinämiin kohdistuvan paineen lievittämiseksi ja aneurysman kasvun sekä mahdollisen aneurysmapussin repeämisen minimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8461
- Takao Ohki, MD
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Michel S. Makaroun, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit, jotta hän voi osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen 20 vuotta tai vanhempi;
- Proksimaalisen aortan kaulan halkaisija on 17-31 mm;
- Munuaisen yläpuolella oleva aortta, joka on 20 mm odotetun laskeutumispaikan yläpuolella, on pienempi kuin käytettävän aortan kaksihaaraisen proteesin nimellishalkaisija;
- Infrarenaalinen aortan kaula on ≥10 mm pitkä ja munuaisten ylä- ja infrapunakulmaukset ≤60°;
Aiheella on vähintään yksi seuraavista:
- AAA-koko > 5,0 cm;
- AAA:n halkaisijan kasvu > 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Vatsan hoidon pituus (alin munuaisvaltimon lähtökohta aortan haarautumiseen) ≥ 9,4 cm;
- Aortan haarautuminen halkaisijaltaan > 18 mm;
- Suoliluun laskeutumisvyöhyke ≥15 mm pitkä;
- Suoliluun laskeutumisvyöhyke halkaisijaltaan 7-22 mm;
- Pienin pääsyastian koko ≥ 5 mm;
- AAA-hoidon kokonaispituus (alimmasta munuaisvaltimosta distaaliseen laskeutumisvyöhykkeeseen) on vähintään 128 mm;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana, ei imetyksen aikana eivätkä he suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. ja sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja soveltuvin osin kirjallinen HIPAA-valtuutus (vain yhdysvaltalaisille sivustoille) ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt suljetaan pois, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Verisuonten anatomia, jossa stenttisiirteen sijoittaminen aiheuttaa molempien sisäisten suolivaltimoiden tukkeutumisen tai vaatii molempien sisäisten suolivaltimoiden kirurgisen tukkeutumisen;
Aiheella on jokin seuraavista:
- Aneurysmapussin repeämä tai vuotava vatsa-aortan aneurysma;
- Mykoottinen, leikkaava tai tulehduksellinen vatsa-aortan aneurysma;
- Kliinisesti merkittävä akuutti verisuonivaurio trauman vuoksi;
- Merkittävä aortan tai suoliluun seinämätulppa, plakki tai kalkkeutuminen, joka vaarantaisi laitteen kiinnityksen ja tiivisteen;
- Kartiomainen aortan kaula, joka määritellään >3 mm:n distaaliseksi nousuksi 10 mm:n pituudelta suunnitellulla tiivistevyöhykkeellä;
- Rintakehän aortan aneurysma ≥45 mm;
- Mikä tahansa aortan leikkaus;
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 40,0 kg.m2) tai muut kliiniset tilat, jotka rajoittavat vaadittavia kuvantamistutkimuksia tai aortan visualisointia;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai munuaisdialyysihoitoa saava henkilö;
- Tunnettu allergia tai intoleranssi nikkelititaanille (nitinolille), polyeteenitereftalaatille (PET) tai polytetrafluorietyleenille (PTFE);
- Tunnettu vasta-aihe angiografia- tai antikoagulaatiohoitoon (esim. varjoaineallergiat, joita ei voida hoitaa);
- sidekudossairaus (kuten Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä);
- Koagulopatia, verenvuotohäiriö tai muu hyperkoaguloituva tila;
- elinsiirron vastaanottaja tai systeemistä immunosuppressanttihoitoa tarvitseva kohde;
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA), MI tai kallonsisäinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä;
- Aktiivinen infektio tai krooninen systeeminen sairaus indeksitoimenpiteen aikana, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita;
- Suuri kirurginen toimenpide 1 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteitä tai ennalta suunniteltu 1 kuukauden sisällä sen jälkeen;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta toimenpiteen aikana;
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen tai lääketieteelliseen laitteeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saattanut päätökseen ensisijaisten päätepisteiden arviointia;
- Olemassa oleva AAA-kirurginen siirre ja/tai AAA-stentti-graftijärjestelmä;
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöitä saamasta tätä hoitoa, sekä menettelyt ja arvioinnit ennen ja jälkeen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: InCraft® - AAA-stenttigraftijärjestelmä
Toimenpide: Suonensisäinen AAA-korjaus InCraft-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy MAE-tapahtumia (suuret haittatapahtumat), jotka perustuvat yhdistettyyn MAE-prosenttiin
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
määritellään yhdistelmänä:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysmahoidon onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistunut aneurysman hoito, joka on yhdistetty päätepiste seuraavista:
|
Jopa 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 180 päivää, 360 päivää ja vuosittain 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat, jotka ovat seurausta itse toimenpiteestä.
|
1 kuukausi, 180 päivää, 360 päivää ja vuosittain 5 vuoteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysmaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 360 päivää ja vuosittain - 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 180 päivää, 360 päivää ja vuosittain - 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Toissijaisten interventioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Toissijaisten interventioiden ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä toimenpiteen jälkeen, mikä tarvitaan merkittävän tapahtuman estämiseksi.
Merkittävä tapahtuma määritellään seuraavasti: aneurysman suureneminen (kasvu > 5 mm), stenttisiirteen migraatio (> 10 mm) verrattuna yhden kuukauden kokoon, endoleak tyyppi I/III, siirteen tukkeuma, pussin repeämä.
|
5 vuoden ajan
|
|
Merkittävät haittatapahtumat (MAE) ja MAE:n yksittäiset osat
Aikaikkuna: 180 päivää, 360 päivää ja vuosittain - 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää, 360 päivää ja vuosittain - 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Laitteisiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Endoleak(s), Aneurysmapussin repeämä, murtuma(t, jakelujärjestelmän toimintahäiriö, laitteen toimintahäiriö, stenttisiirteen siirtyminen - todisteet stenttisiirteen proksimaalisesta tai distaalisesta liikkeestä > 10 mm suhteessa kiinteisiin anatomisiin maamerkkeihin verrattuna 1 kuukauteen, siirrännäisten tukkeuma (mukaan lukien) toispuolinen tai molemminpuolinen raajan tukos, siirtyminen avoimeen leikkaukseen ja aneurysman laajeneminen - määritellään aneurysman maksimaalisen poikkileikkauksen halkaisijan lisääntymisenä > 5 mm verrattuna 1 kuukauden mittaukseen.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain - 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys on vahvistettu CT:llä tai muulla kuvantamismenetelmällä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Tutkimuksessa arvioitiin tekninen menestys 30 päivän kohdalla yhtenä toissijaisista tehokkuuden päätepisteistä.
Teknisen onnistumisen määritelmä määritellään suonensisäisen siirteen läpinäkyvyydeksi ilman tyypin I tai III sisävuotoja tai aneurysmapussin repeämää, enintään 30 päivää toimenpiteen päättymisen jälkeen, mikä on vahvistettu TT:llä tai muulla kuvantamismenetelmällä.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) indeksoinnin jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: jopa 17 päivää
|
jopa 17 päivää
|
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus (tunteja) indeksoinnin jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
jopa 48 tuntia
|
|
|
Indeksimenettelyn pituus (minuutteja)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Tulos mitataan SF36v2 Health Status Survey -tutkimuksella, jossa kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Fyysinen toiminta (PF) Tulos mitataan SF36v2 Health Status Survey -tutkimuksella, jossa kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100.
|
Seulonta, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel S Makaroun, MD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Takao Ohki, MD, Jikei University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-4601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .