InCraft® 覆膜支架系统在腹主动脉瘤患者中的多中心、开放标签、前瞻性、非随机研究 (INSPIRATION) (INSPIRATION)

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

  1. 20岁或以上的男性或女性；
  2. 近端主动脉颈直径为17-31mm；
  3. 肾上主动脉，在预期着陆位置上方 20mm 处，小于要使用的主动脉分叉假体的标称直径；
  4. 肾下主动脉颈长度≥10mm，肾上肾下成角≤60°；

  5. 受试者至少具有以下一项：

     1. AAA 尺寸 > 5.0 厘米；
     2. 在过去 6 个月内 AAA 直径增加 > 0.5 cm；
  6. 腹部治疗长度（最低肾动脉起点至主动脉分叉处）≥9.4cm；
  7. 主动脉分叉直径>18mm；
  8. 髂骨着陆区长度≥15mm；
  9. 髂骨着陆区直径7-22mm；
  10. 最小接入血管尺寸≥5mm；
  11. AAA 治疗的最小总长度（从最低的肾动脉到远端着陆区）为 128 毫米；
  12. 有生育能力的女性必须未怀孕、未哺乳，并且在试验过程中不打算怀孕；并且在指标程序前 7 天内尿液或血清妊娠试验呈阴性；
  13. 在开始研究程序之前提供书面知情同意书和适用的书面 HIPAA 授权（仅限美国站点）；
  14. 愿意遵守指定的后续评估时间表。

排除标准：

• 如果以下任何排除标准适用，受试者将被排除：

  1. 血管解剖结构，其中支架移植物的放置将导致两个髂内动脉闭塞或需要手术闭塞两个髂内动脉；

  2. 对象具有以下之一：

     1. 动脉瘤囊破裂或腹主动脉瘤渗漏；
     2. 霉菌性、夹层性或炎性腹主动脉瘤；
     3. 外伤引起的具有临床意义的急性血管损伤；
  3. 严重的主动脉或髂壁血栓、斑块或钙化会影响装置的固定和密封；
  4. 锥形主动脉颈定义为在计划的密封区中超过 10 毫米长度的远端增加 > 3 毫米；
  5. 胸主动脉瘤≥45mm；
  6. 任何主动脉夹层；
  7. 病态肥胖（BMI >40.0 kg.m2）或其他限制所需影像学研究或主动脉可视化的临床状况；
  8. 肾功能不全（肌酐 > 2.0mg/dL）或接受肾透析；
  9. 已知对镍钛（镍钛诺）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或聚四氟乙烯（PTFE）过敏或不耐受；
  10. 已知进行血管造影或抗凝治疗的禁忌症（例如 无法治疗的造影剂过敏）；
  11. 结缔组织疾病（如马凡氏综合症或埃勒斯-当洛斯综合症）；
  12. 凝血障碍、出血障碍或其他高凝状态；
  13. 器官移植受者或需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；
  14. 手术前 3 个月内发生脑血管意外 (CVA)、心梗或颅内出血；
  15. 可能干扰研究目标的指标程序时的活动性感染或慢性全身性疾病；
  16. 指标手术前1个月内或手术后1个月内预先计划的大手术；
  17. 手术时预期寿命少于 2 年的合并症；
  18. 目前或计划参与任何其他尚未完成主要终点评估的研究性药物或医疗器械临床研究；
  19. 现有的 AAA 外科移植物和/或 AAA 支架移植物系统；
  20. 研究者认为妨碍受试者接受这种治疗的其他医学、社会或心理问题，以及治疗前后的程序和评估。