Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, nierandomizowane badanie systemu stentgraftu InCraft® u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej (INSPIRACJA) (INSPIRATION)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączonym do badania:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 lat lub więcej;
  2. Proksymalna szyjka aorty ma średnicę 17-31 mm;
  3. Aorta nadnerkowa, 20 mm powyżej przewidywanego miejsca lądowania, jest mniejsza niż nominalna średnica protezy rozwidlenia aorty, która ma być użyta;
  4. Szyjka aorty podnerkowej ma długość ≥10 mm z kątowaniem nadnerkowym i podnerkowym ≤60°;

  5. Podmiot posiada co najmniej jedno z poniższych:

     1. rozmiar AAA > 5,0 cm;
     2. Zwiększenie średnicy AAA > 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  6. Długość zabiegu brzusznego (najniżej odejście tętnicy nerkowej od rozwidlenia aorty) ≥ 9,4 cm;
  7. rozwidlenie aorty >18 mm średnicy;
  8. Strefa lądowania biodrowego o długości ≥15 mm;
  9. Strefa lądowania biodrowego o średnicy 7-22 mm;
  10. Minimalny rozmiar naczynia dostępowego ≥ 5 mm;
  11. Minimalna całkowita długość leczenia AAA (od najniższej tętnicy nerkowej do dystalnej strefy lądowania) 128 mm;
  12. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie planują zajścia w ciążę w trakcie trwania badania; i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji;
  13. Wyrazić pisemną świadomą zgodę i, w stosownych przypadkach, pisemną zgodę HIPAA (dotyczy tylko ośrodków w USA) przed rozpoczęciem procedur badawczych;
  14. Gotowość do przestrzegania określonego harmonogramu oceny uzupełniającej.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zastosowanie ma DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Anatomia naczyniowa, w której umieszczenie stent-graftu spowoduje zamknięcie obu tętnic biodrowych wewnętrznych lub wymaga chirurgicznego zamknięcia obu tętnic biodrowych wewnętrznych;

  2. Podmiot ma jedno z następujących:

     1. Pęknięcie worka tętniaka lub nieszczelny tętniak aorty brzusznej;
     2. Grzybiczy, rozwarstwiający lub zapalny tętniak aorty brzusznej;
     3. Klinicznie istotne ostre uszkodzenie naczyń spowodowane urazem;
  3. Znaczący skrzeplina aorty lub ściany biodrowej, blaszka miażdżycowa lub zwapnienie, które mogłyby zagrozić mocowaniu i uszczelnieniu urządzenia;
  4. Stożkowa szyjka aorty zdefiniowana jako dystalny wzrost >3 mm na długości 10 mm w planowanej strefie uszczelnienia;
  5. tętniak aorty piersiowej ≥45mm;
  6. Jakiekolwiek rozwarstwienie aorty;
  7. olbrzymia otyłość (BMI >40,0 kg.m2) lub inne stany kliniczne ograniczające konieczność wykonania badań obrazowych lub wizualizacji aorty;
  8. Niewydolność nerek (Kreatynina > 2,0 mg/dL) lub pacjent dializowany;
  9. Znana alergia lub nietolerancja na nikiel tytan (nitinol), politereftalan etylenu (PET) lub politetrafluoroetylen (PTFE);
  10. Znane przeciwwskazania do poddania się angiografii lub antykoagulacji (np. alergie kontrastowe, których nie można leczyć);
  11. zaburzenia tkanki łącznej (takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa);
  12. Koagulopatia, zaburzenie krzepnięcia krwi lub inny stan nadkrzepliwości;
  13. biorca przeszczepu narządu lub osoba wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej;
  14. incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zawał serca lub krwawienie wewnątrzczaszkowe w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
  15. Aktywna infekcja lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa w czasie procedury wskaźnikowej, która może kolidować z celami badania;
  16. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem indeksacji lub planowany wcześniej w ciągu 1 miesiąca po zabiegu;
  17. współistniejący stan z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat w momencie zabiegu;
  18. Obecny lub planowany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych;
  19. Istniejący przeszczep chirurgiczny AAA i/lub system stent-graftu AAA;
  20. Inne kwestie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają osoby badane z poddania się temu leczeniu, a także procedury i oceny przed i po leczeniu.