Um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo e não randomizado do sistema de enxerto de stent InCraft® em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal (INSPIRAÇÃO) (INSPIRATION)

Critério de inclusão:

• O sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para ser inscrito no estudo:

  1. Masculino ou Feminino com idade igual ou superior a 20 anos;
  2. O colo aórtico proximal tem 17-31 mm de diâmetro;
  3. aorta supra-renal, a 20mm acima do local de pouso previsto, é menor que o diâmetro nominal da prótese bifurcada aórtica a ser utilizada;
  4. O colo da aorta infra-renal tem ≥10mm de comprimento com angulações supra-renais e infra-renais ≤60°;

  5. O sujeito tem pelo menos um dos seguintes:

     1. tamanho AAA > 5,0 cm;
     2. Aumento do diâmetro do AAA > 0,5 cm nos últimos 6 meses;
  6. Comprimento de tratamento abdominal (origem da artéria renal inferior até a bifurcação aórtica) ≥ 9,4cm;
  7. Bifurcação aórtica >18mm de diâmetro;
  8. Zona de apoio ilíaca ≥15mm de comprimento;
  9. Zona de apoio ilíaca 7-22mm de diâmetro;
  10. Tamanho mínimo do vaso de acesso ≥ 5mm;
  11. Comprimento total mínimo do tratamento com AAA (da artéria renal mais baixa até a zona de aterrissagem distal) de 128 mm;
  12. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas, não amamentando e não planejando engravidar durante o estudo; e ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do procedimento índice;
  13. Forneça consentimento informado por escrito e, conforme aplicável, autorização HIPAA por escrito (somente para centros nos EUA) antes do início dos procedimentos do estudo;
  14. Disposto a cumprir o cronograma de avaliação de acompanhamento especificado.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos serão excluídos se QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão se aplicar:

  1. Anatomia vascular em que a colocação da endoprótese causará oclusão de ambas as artérias ilíacas internas ou necessitará de oclusão cirúrgica de ambas as artérias ilíacas internas;

  2. O assunto tem um dos seguintes:

     1. Ruptura do saco aneurismático ou vazamento de aneurisma da aorta abdominal;
     2. Aneurisma micótico, dissecante ou inflamatório da aorta abdominal;
     3. Lesão vascular aguda clinicamente significativa devido a trauma;
  3. Trombo mural aórtico ou ilíaco significativo, placa ou calcificação que comprometesse a fixação e vedação do dispositivo;
  4. Um colo aórtico cônico definido como aumento distal > 3 mm em um comprimento de 10 mm na zona de vedação planejada;
  5. Aneurisma da aorta torácica ≥45mm;
  6. Qualquer dissecção aórtica;
  7. Obesidade mórbida (IMC >40,0 kg.m2) ou outras condições clínicas que limitem a necessidade de exames de imagem ou visualização da aorta;
  8. Insuficiência renal (Creatinina > 2,0mg/dL) ou sujeito em diálise renal;
  9. Alergia ou intolerância conhecida ao níquel titânio (nitinol), polietileno tereftalato (PET) ou politetrafluoretileno (PTFE);
  10. Contra-indicação conhecida para realização de angiografia ou anticoagulação (p. alergias de contraste que não podem ser tratadas);
  11. Distúrbio do tecido conjuntivo (como Síndrome de Marfan ou Síndrome de Ehlers-Danlos);
  12. Coagulopatia, distúrbio hemorrágico ou outro estado de hipercoagulabilidade;
  13. Receptor de transplante de órgão ou sujeito que requer terapia imunossupressora sistêmica;
  14. Acidente vascular cerebral (AVC), IM ou hemorragia intracraniana nos 3 meses anteriores ao procedimento;
  15. Infecção ativa ou doença sistêmica crônica no momento do procedimento índice que possa interferir nos objetivos do estudo;
  16. Grande procedimento cirúrgico dentro de 1 mês antes do procedimento índice ou pré-planejado dentro de 1 mês depois;
  17. Condição coexistente com expectativa de vida inferior a 2 anos no momento do procedimento;
  18. Participação atual ou planejada em qualquer outro medicamento experimental ou estudo clínico de dispositivo médico que não tenha concluído a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s);
  19. Enxerto cirúrgico AAA existente e/ou sistema de endoprótese AAA;
  20. Outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, impeçam os sujeitos de receber este tratamento, e os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.