Многоцентровое открытое проспективное нерандомизированное исследование системы стент-графтов InCraft® у пациентов с аневризмами брюшной аорты (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Критерии включения:

• Субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в исследование:

  1. Мужчина или женщина от 20 лет и старше;
  2. Проксимальная часть шейки аорты 17-31 мм в диаметре;
  3. Надпочечная аорта, расположенная на 20 мм выше предполагаемого места посадки, меньше номинального диаметра используемого протеза бифуркации аорты;
  4. Инфраренальная шейка аорты имеет длину ≥10 мм с супраренальными и инфраренальными углами ≤60°;

  5. Субъект имеет хотя бы одно из следующего:

     1. размер ААА > 5,0 см;
     2. Увеличение диаметра АБА более чем на 0,5 см за последние 6 месяцев;
  6. Абдоминальная лечебная длина (от нижнего места отхождения почечной артерии до бифуркации аорты) ≥ 9,4 см;
  7. бифуркация аорты >18 мм в диаметре;
  8. Зона посадки подвздошной кости ≥15 мм в длину;
  9. Зона посадки подвздошной кости диаметром 7-22 мм;
  10. Минимальный размер доступного сосуда ≥ 5 мм;
  11. Минимальная общая длина лечения АБА (от самой нижней почечной артерии до дистальной посадочной зоны) 128 мм;
  12. Женщины детородного возраста должны быть небеременными, некормящими и не планирующими забеременеть в ходе исследования; и иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации;
  13. Предоставьте письменное информированное согласие и, если применимо, письменное разрешение HIPAA (только для сайтов в США) до начала процедур исследования;
  14. Готов соблюдать указанный график последующей оценки.

Критерий исключения:

• Субъекты будут исключены, если применяется ЛЮБОЙ из следующих критериев исключения:

  1. Сосудистая анатомия, при которой установка стент-графта вызовет окклюзию обеих внутренних подвздошных артерий или потребует хирургической окклюзии обеих внутренних подвздошных артерий;

  2. Субъект имеет одно из следующего:

     1. Разрыв аневризматического мешка или протекающая аневризма брюшной аорты;
     2. Микотическая, расслаивающая или воспалительная аневризма брюшной аорты;
     3. Клинически значимое острое повреждение сосудов вследствие травмы;
  3. Значительный аортальный или подвздошный пристеночный тромб, бляшка или кальцификация, которые могут нарушить фиксацию и герметичность устройства;
  4. Коническая шейка аорты, определяемая как дистальное увеличение >3 мм на длине 10 мм в зоне планируемого уплотнения;
  5. Аневризма грудной аорты ≥45 мм;
  6. Любое расслоение аорты;
  7. Морбидное ожирение (ИМТ >40,0 кг.м2) или другие клинические состояния, которые ограничивают проведение необходимых визуализационных исследований или визуализации аорты;
  8. Почечная недостаточность (креатинин > 2,0 мг/дл) или пациент на почечном диализе;
  9. Известная аллергия или непереносимость никель-титанового (нитинола), полиэтилентерефталата (ПЭТ) или политетрафторэтилена (ПТФЭ);
  10. Известные противопоказания к ангиографии или антикоагулянтной терапии (например, контрастная аллергия, не поддающаяся лечению);
  11. Нарушение соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса);
  12. Коагулопатия, нарушение свертываемости крови или другое гиперкоагуляционное состояние;
  13. реципиент трансплантата органа или субъект, нуждающийся в системной иммунодепрессивной терапии;
  14. Инсульт, инфаркт миокарда или внутричерепное кровотечение в течение 3 месяцев до процедуры;
  15. Активная инфекция или хроническое системное заболевание во время индексной процедуры, которые могут помешать достижению целей исследования;
  16. Крупная хирургическая операция в течение 1 месяца до индексной процедуры или предварительно запланированная в течение 1 месяца после нее;
  17. Сопутствующее состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет на момент процедуры;
  18. Текущее или планируемое участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, для которого не завершена оценка первичной конечной точки (конечных точек);
  19. Существующий хирургический протез АБА и/или система стент-графта АБА;
  20. Другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают субъектам получать это лечение, а также процедуры и оценки до и после лечения.