Az InCraft® stent graftrendszer többközpontú, nyitott, nem véletlenszerű vizsgálata hasi aorta aneurizmában szenvedő alanyokon (INSPIRÁCIÓ) (INSPIRATION)

Bevételi kritériumok:

• Az alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi felvételi feltételnek, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

  1. 20 éves vagy idősebb férfi vagy nő;
  2. A proximális aortanyak átmérője 17-31 mm;
  3. A vese feletti aorta a várható leszállóhely felett 20 mm-rel kisebb, mint a használandó aorta bifurkát protézis névleges átmérője;
  4. Az infrarenális aortanyak hossza ≥10 mm, a vese feletti és infrarenális szögek ≤60°;

  5. Az alany legalább egy rendelkezik az alábbiak közül:

     1. AAA méret > 5,0 cm;
     2. Az AAA átmérő > 0,5 cm-es növekedése az elmúlt 6 hónapban;
  6. A hasi kezelés hossza (a legalacsonyabb veseartéria kiindulópontja az aorta bifurkációjáig) ≥ 9,4 cm;
  7. Aorta bifurkációja >18 mm átmérőjű;
  8. A csípőcsont leszállózóna hossza ≥15 mm;
  9. Iliac leszállózóna 7-22 mm átmérőjű;
  10. A hozzáférési edény minimális mérete ≥ 5 mm;
  11. Minimális teljes AAA-kezelési hossza (a legalacsonyabb veseartériától a disztális leszállózónáig) 128 mm;
  12. A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, nem szoptatnak, és nem terveznek terhességet a vizsgálat ideje alatt; és negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie az indexeljárást megelőző 7 napon belül;
  13. A vizsgálati eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezését és adott esetben írásos HIPAA-engedélyt kell adnia (csak egyesült államokbeli webhelyek esetében);
  14. Hajlandó betartani a meghatározott utóértékelési ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az alábbi kizárási feltételek BÁRMELYIK érvényesül:

  1. Vaszkuláris anatómia, amelyben a stent-graft elhelyezése mindkét belső csípőartéria elzáródását okozza, vagy mindkét belső csípőartéria műtéti elzárását teszi szükségessé;

  2. A tárgy a következők egyikével rendelkezik:

     1. Aneurizmazsák szakadása vagy szivárgó hasi aorta aneurizma;
     2. A hasi aorta gombás, boncoló vagy gyulladásos aneurizma;
     3. Klinikailag jelentős akut érsérülés trauma következtében;
  3. Jelentős aorta vagy csípőfali trombus, plakk vagy meszesedés, amely veszélyezteti az eszköz rögzítését és lezárását;
  4. Kúpos aortanyak, amelyet >3 mm-es disztális növekedésként határoztak meg 10 mm-es hosszon a tervezett lezárási zónában;
  5. Mellkasi aorta aneurizma ≥45mm;
  6. Bármilyen aorta disszekció;
  7. Morbid elhízás (BMI > 40,0 kg.m2) vagy egyéb olyan klinikai állapotok, amelyek korlátozzák a szükséges képalkotó vizsgálatokat vagy az aorta vizualizációját;
  8. veseelégtelenség (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy vesedialízis alatt álló személy;
  9. A nikkel-titán (nitinol), polietilén-tereftalát (PET) vagy politetrafluor-etilén (PTFE) ismert allergia vagy intolerancia;
  10. Az angiográfia vagy a véralvadásgátló kezelés ismert ellenjavallata (pl. nem kezelhető kontrasztallergia);
  11. kötőszöveti rendellenességek (például Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlos-szindróma);
  12. Coagulopathia, vérzési rendellenesség vagy más hiperkoagulálható állapot;
  13. szervátültetett recipiens vagy szisztémás immunszuppresszív terápiát igénylő alany;
  14. Agyi érkatasztrófa (CVA), MI vagy koponyaűri vérzés az eljárást megelőző 3 hónapon belül;
  15. Aktív fertőzés vagy krónikus szisztémás betegség az indexeljárás idején, amely megzavarhatja a vizsgálati célkitűzéseket;
  16. Az indexes beavatkozást megelőző 1 hónapon belül, vagy az azt követő 1 hónapon belül előre tervezett nagy műtéti beavatkozás;
  17. Egyidejűleg fennálló állapot, amelynek várható élettartama az eljárás időpontjában kevesebb, mint 2 év;
  18. Jelenlegi vagy tervezett részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését;
  19. Meglévő AAA sebészeti graft és/vagy AAA stent-graft rendszer;
  20. Egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az alanyokat ebben a kezelésben, valamint a kezelés előtti és utókezelési eljárásokban és értékelésekben.