Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, no aleatorizado del sistema de injerto de stent InCraft® en sujetos con aneurismas aórticos abdominales (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

  1. Hombre o mujer de 20 años o más;
  2. El cuello aórtico proximal tiene un diámetro de 17 a 31 mm;
  3. La aorta suprarrenal, a 20 mm por encima del lugar de aterrizaje previsto, es más pequeña que el diámetro nominal de la prótesis aórtica bifurcada que se utilizará;
  4. El cuello aórtico infrarrenal tiene ≥10 mm de longitud con angulaciones suprarrenales e infrarrenales ≤60°;

  5. El sujeto tiene al menos uno de los siguientes:

     1. tamaño AAA > 5,0 cm;
     2. Aumento del diámetro del AAA > 0,5 cm en los últimos 6 meses;
  6. Longitud de tratamiento abdominal (desde el origen de la arteria renal más baja hasta la bifurcación aórtica) ≥ 9,4 cm;
  7. Bifurcación aórtica >18 mm de diámetro;
  8. Zona de aterrizaje ilíaca ≥15 mm de longitud;
  9. Zona de aterrizaje ilíaca de 7-22 mm de diámetro;
  10. Tamaño mínimo del vaso de acceso de ≥ 5 mm;
  11. Longitud mínima general del tratamiento del AAA (desde la arteria renal más baja hasta la zona de aterrizaje distal) de 128 mm;
  12. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas, no amamantando y no planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo; y tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice;
  13. Proporcionar consentimiento informado por escrito y, según corresponda, autorización HIPAA por escrito (solo para sitios de EE. UU.) antes del inicio de los procedimientos del estudio;
  14. Dispuesto a cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Anatomía vascular en la que la colocación de la endoprótesis vascular provocará la oclusión de ambas arterias ilíacas internas o requerirá la oclusión quirúrgica de ambas arterias ilíacas internas;

  2. El sujeto tiene uno de los siguientes:

     1. Ruptura del saco del aneurisma o pérdida de aneurisma aórtico abdominal;
     2. Aneurisma aórtico abdominal micótico, disecante o inflamatorio;
     3. Lesión vascular aguda clínicamente significativa debida a trauma;
  3. Trombo mural aórtico o ilíaco significativo, placa o calcificación que comprometería la fijación y el sellado del dispositivo;
  4. Un cuello aórtico cónico definido como un aumento distal de >3 mm sobre una longitud de 10 mm en la zona de sellado planificada;
  5. Aneurisma de aorta torácica ≥45 mm;
  6. Cualquier disección aórtica;
  7. Obesidad mórbida (IMC >40,0 kg.m2) u otras condiciones clínicas que limiten los estudios de imagen requeridos o la visualización de la aorta;
  8. Insuficiencia renal (creatinina > 2,0 mg/dl) o sujeto en diálisis renal;
  9. Alergia o intolerancia conocida al níquel titanio (nitinol), tereftalato de polietileno (PET) o politetrafluoroetileno (PTFE);
  10. Contraindicación conocida para someterse a una angiografía o anticoagulación (p. alergias al contraste que no se pueden tratar);
  11. trastorno del tejido conectivo (como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos);
  12. Coagulopatía, trastorno hemorrágico u otro estado de hipercoagulabilidad;
  13. Receptor de trasplante de órganos o sujeto que requiere terapia inmunosupresora sistémica;
  14. Accidente vascular cerebral (ACV), infarto de miocardio o hemorragia intracraneal en los 3 meses anteriores al procedimiento;
  15. Infección activa o enfermedad sistémica crónica en el momento del procedimiento índice que pueda interferir con los objetivos del estudio;
  16. Procedimiento de cirugía mayor dentro del mes anterior al procedimiento índice o planificado previamente dentro del mes posterior;
  17. Condición coexistente con una expectativa de vida de menos de 2 años al momento del procedimiento;
  18. Participación actual o planificada en cualquier otro estudio clínico de fármaco o dispositivo médico en investigación que no haya completado la evaluación del criterio principal de valoración;
  19. Injerto quirúrgico AAA existente y/o un sistema de injerto de stent AAA;
  20. Otras cuestiones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que los sujetos reciban este tratamiento, y los procedimientos y evaluaciones antes y después del tratamiento.