Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, non randomizzato del sistema di innesto stent InCraft® in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni;
  2. Il collo aortico prossimale ha un diametro di 17-31 mm;
  3. L'aorta sovrarenale, a 20 mm sopra la posizione di atterraggio prevista, è inferiore al diametro nominale della protesi aortica biforcuta da utilizzare;
  4. Il collo aortico infrarenale ha una lunghezza ≥10 mm con angolazioni soprarenali e infrarenali ≤60°;

  5. Il soggetto ha almeno uno dei seguenti:

     1. formato AAA > 5,0 cm;
     2. Aumento del diametro AAA > 0,5 cm negli ultimi 6 mesi;
  6. Lunghezza del trattamento addominale (dalla più bassa origine dell'arteria renale alla biforcazione aortica) ≥ 9,4 cm;
  7. Biforcazione aortica > 18 mm di diametro;
  8. Zona di atterraggio iliaco ≥15 mm di lunghezza;
  9. Zona di atterraggio iliaco di 7-22 mm di diametro;
  10. Dimensione minima del vaso di accesso ≥ 5 mm;
  11. Lunghezza minima complessiva del trattamento AAA (dall'arteria renale più bassa alla zona di atterraggio distale) di 128 mm;
  12. Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e non pianificare una gravidanza durante il corso della sperimentazione; e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice;
  13. Fornire il consenso informato scritto e, se del caso, l'autorizzazione HIPAA scritta (solo per i siti statunitensi) prima dell'inizio delle procedure dello studio;
  14. Disponibilità a rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato.

Criteri di esclusione:

• I soggetti saranno esclusi se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Anatomia vascolare in cui il posizionamento dell'endoprotesi provocherà l'occlusione di entrambe le arterie iliache interne o richiederà l'occlusione chirurgica di entrambe le arterie iliache interne;

  2. Il soggetto ha una delle seguenti caratteristiche:

     1. Rottura del sacco dell'aneurisma o aneurisma dell'aorta addominale che perde;
     2. Aneurisma dell'aorta addominale micotico, dissecante o infiammatorio;
     3. Lesione vascolare acuta clinicamente significativa dovuta a trauma;
  3. Significativo trombo murale aortico o iliaco, placca o calcificazione che comprometterebbe il fissaggio e la tenuta del dispositivo;
  4. Un collo aortico conico definito come aumento distale >3 mm su una lunghezza di 10 mm nella zona di tenuta pianificata;
  5. Aneurisma dell'aorta toracica ≥45 mm;
  6. Qualsiasi dissezione aortica;
  7. Obesità patologica (BMI >40,0 kg.m2) o altre condizioni cliniche che limitano gli studi di imaging richiesti o la visualizzazione dell'aorta;
  8. Insufficienza renale (creatinina > 2,0 mg/dL) o soggetto in dialisi renale;
  9. Allergia o intolleranza nota al nichel titanio (nitinol), al polietilene tereftalato (PET) o al politetrafluoroetilene (PTFE);
  10. Controindicazione nota a sottoporsi ad angiografia o terapia anticoagulante (ad es. contrastare le allergie non trattabili);
  11. disturbo del tessuto connettivo (come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos);
  12. Coagulopatia, disturbi della coagulazione o altro stato di ipercoagulabilità;
  13. Destinatario di trapianto d'organo o soggetto che necessita di terapia immunosoppressiva sistemica;
  14. Accidente vascolare cerebrale (CVA), infarto miocardico o sanguinamento intracranico nei 3 mesi precedenti la procedura;
  15. Infezione attiva o malattia sistemica cronica al momento della procedura indice che possa interferire con gli obiettivi dello studio;
  16. Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese prima della procedura indice o pianificato in anticipo entro 1 mese successivo;
  17. Condizione coesistente con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento della procedura;
  18. Partecipazione attuale o pianificata a qualsiasi altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non abbia completato la valutazione degli endpoint primari;
  19. Innesti chirurgici AAA esistenti e/o sistema stent-graft AAA;
  20. Altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono ai soggetti di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post trattamento.