En multicenter, åben etiket, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af InCraft® stentgraft-systemet hos personer med abdominale aortaaneurismer (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Inklusionskriterier:

• Forsøgsperson skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Mand eller Kvinde alder 20 år eller ældre;
  2. Den proksimale aortahals er 17-31 mm i diameter;
  3. Suprarenal aorta, 20 mm over det forventede landingssted, er mindre end den nominelle diameter af aorta-bifurkatprotesen, der skal bruges;
  4. Infrarenal aortahals er ≥10 mm lang med supra-renale og infrarenale vinkler ≤60°;

  5. Emnet har mindst én af følgende:

     1. AAA størrelse > 5,0 cm;
     2. Forøgelse af AAA-diameteren på > 0,5 cm i løbet af de sidste 6 måneder;
  6. Abdominal behandlingslængde (laveste nyrearterieudspring til aortabifurkationen) ≥ 9,4 cm;
  7. Aortabifurkation >18 mm i diameter;
  8. Iliac-landingszone ≥15 mm i længden;
  9. Iliac-landingszone 7-22 mm i diameter;
  10. Mindste størrelse af adgangsbeholder på ≥ 5 mm;
  11. Minimum samlet AAA-behandlingslængde (fra laveste nyrearterie til distal landingszone) på 128 mm;
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlægge at blive gravide i løbet af forsøget; og have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren;
  13. Giv skriftligt informeret samtykke og i givet fald skriftlig HIPAA-godkendelse (kun for amerikanske websteder) før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
  14. Villig til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

• Emner vil blive ekskluderet, hvis NOGEN af følgende ekskluderingskriterier gælder:

  1. Vaskulær anatomi, hvor placeringen af ​​stent-graftet vil forårsage okklusion af begge indre iliaca arterier eller nødvendiggør kirurgisk okklusion af begge indre iliaca arterier;

  2. Emnet har en af ​​følgende:

     1. Aneurisme sæk ruptur eller utæt abdominal aortaaneurisme;
     2. Mykotisk, dissekerende eller inflammatorisk abdominal aortaaneurisme;
     3. Klinisk signifikant akut vaskulær skade på grund af traumer;
  3. Betydelig aorta eller iliaca mural trombe, plak eller forkalkning, der ville kompromittere fiksering og forsegling af enheden;
  4. En konisk aortahals defineret som >3 mm distal stigning over en 10 mm længde i den planlagte tætningszone;
  5. Thorax aortaaneurisme ≥45 mm;
  6. Enhver aortadissektion;
  7. Sygelig fedme (BMI >40,0 kg.m2) eller andre kliniske tilstande, der begrænser nødvendige billeddiagnostiske undersøgelser eller visualisering af aorta;
  8. Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller individ i nyredialyse;
  9. Kendt allergi eller intolerance over for nikkeltitan (nitinol), polyethylenterephthalat (PET) eller polytetrafluorethylen (PTFE);
  10. Kendt kontraindikation til at gennemgå angiografi eller antikoagulering (f. kontrastallergi, som ikke kan behandles);
  11. Bindevævssygdom (såsom Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom);
  12. Koagulopati, blødningsforstyrrelse eller anden hyperkoagulerbar tilstand;
  13. Organtransplantationsmodtager eller individ, der har behov for systemisk immunsuppressiv terapi;
  14. Cerebral vaskulær ulykke (CVA), MI eller intrakraniel blødning inden for 3 måneder før proceduren;
  15. Aktiv infektion eller kronisk systemisk sygdom på tidspunktet for indeksproceduren, der kan interferere med undersøgelsens mål;
  16. Større kirurgisk indgreb inden for 1 måned før indeksproceduren eller forudplanlagt inden for 1 måned efter;
  17. Sameksisterende tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år på tidspunktet for proceduren;
  18. Aktuel eller planlagt deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk undersøgelse, der ikke har fuldført primære effektmålevaluering(er);
  19. Eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system;
  20. Andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening udelukker forsøgspersonerne fra at modtage denne behandling, og procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.