Une étude multicentrique, ouverte, prospective et non randomisée du système d'endoprothèse InCraft® chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Critère d'intégration:

• Le sujet doit répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour être inscrit à l'étude :

  1. Homme ou femme âgé de 20 ans ou plus ;
  2. Le collet aortique proximal mesure 17 à 31 mm de diamètre;
  3. L'aorte supra-rénale, à 20 mm au-dessus de l'emplacement d'atterrissage prévu, est plus petite que le diamètre nominal de la prothèse bifurquée aortique à utiliser ;
  4. Le collet aortique sous-rénal a une longueur ≥ 10 mm avec des angulations supra-rénales et sous-rénales ≤ 60 ° ;

  5. Le sujet possède au moins l'un des éléments suivants :

     1. Taille AAA > 5,0 cm ;
     2. Augmentation du diamètre AAA de > 0,5 cm au cours des 6 derniers mois ;
  6. Longueur de traitement abdominale (de l'origine de l'artère rénale la plus basse à la bifurcation aortique) ≥ 9,4 cm ;
  7. Bifurcation aortique > 18 mm de diamètre ;
  8. Zone d'atterrissage iliaque ≥ 15 mm de longueur ;
  9. Zone d'atterrissage iliaque de 7 à 22 mm de diamètre ;
  10. Taille minimale du vaisseau d'accès ≥ 5 mm ;
  11. Longueur minimale totale de traitement AAA (de l'artère rénale la plus basse à la zone d'atterrissage distale) de 128 mm ;
  12. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes, non allaitantes et ne prévoyant pas de devenir enceintes au cours de l'essai ; et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la procédure index ;
  13. Fournir un consentement éclairé écrit et, le cas échéant, une autorisation HIPAA écrite (pour les sites américains uniquement) avant le début des procédures d'étude ;
  14. Disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié.

Critère d'exclusion:

• Les sujets seront exclus si l'UN des critères d'exclusion suivants s'applique :

  1. Anatomie vasculaire dans laquelle la mise en place de l'endoprothèse provoque l'occlusion des deux artères iliaques internes ou nécessite une occlusion chirurgicale des deux artères iliaques internes ;

  2. Le sujet a l'un des éléments suivants :

     1. Rupture du sac anévrysmal ou fuite d'anévrisme de l'aorte abdominale ;
     2. Anévrisme mycotique, disséquant ou inflammatoire de l'aorte abdominale ;
     3. Lésion vasculaire aiguë cliniquement significative due à un traumatisme ;
  3. Thrombus mural aortique ou iliaque important, plaque ou calcification qui compromettrait la fixation et l'étanchéité du dispositif ;
  4. Un col aortique conique défini comme une augmentation distale > 3 mm sur une longueur de 10 mm dans la zone d'étanchéité prévue ;
  5. Anévrisme de l'aorte thoracique ≥ 45 mm ;
  6. Toute dissection aortique ;
  7. Obésité morbide (IMC > 40,0 kg.m2) ou autres conditions cliniques qui limitent les études d'imagerie requises ou la visualisation de l'aorte ;
  8. Insuffisance rénale (Créatinine > 2.0mg/dL) ou sujet sous dialyse rénale ;
  9. Allergie ou intolérance connue au nickel-titane (nitinol), au polyéthylène téréphtalate (PET) ou au polytétrafluoroéthylène (PTFE);
  10. Contre-indication connue à l'angiographie ou à l'anticoagulation (par ex. allergies de contraste non traitables) ;
  11. Trouble du tissu conjonctif (tel que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos);
  12. Coagulopathie, trouble hémorragique ou autre état d'hypercoagulabilité ;
  13. Receveur d'une greffe d'organe ou sujet nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique ;
  14. Accident vasculaire cérébral (AVC), IDM ou hémorragie intracrânienne dans les 3 mois précédant l'intervention ;
  15. Infection active ou maladie systémique chronique au moment de la procédure d'index pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ;
  16. Intervention chirurgicale majeure dans le mois précédant l'intervention initiale ou planifiée à l'avance dans le mois suivant ;
  17. Condition coexistante avec une espérance de vie de moins de 2 ans au moment de la procédure ;
  18. Participation actuelle ou prévue à toute autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ;
  19. Greffe chirurgicale AAA existante et/ou système d'endoprothèse AAA existant ;
  20. Autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent les sujets de recevoir ce traitement, et les procédures et évaluations avant et après le traitement.