Een multicenter, open label, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van het InCraft® stentgraftsysteem bij proefpersonen met abdominale aorta-aneurysma's (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon moet voldoen aan ALLE van de volgende inclusiecriteria om te kunnen deelnemen aan het onderzoek:

  1. Man of vrouw 20 jaar of ouder;
  2. De proximale aortahals heeft een diameter van 17-31 mm;
  3. Suprarenale aorta, 20 mm boven de verwachte landingsplaats, is kleiner dan de nominale diameter van de te gebruiken aortabifurcatieprothese;
  4. Infrarenale aortahals is ≥10 mm lang met suprarenale en infrarenale hoekingen ≤60°;

  5. Onderwerp heeft ten minste een van de volgende:

     1. AAA-formaat > 5,0 cm;
     2. Toename van de AAA-diameter van > 0,5 cm over de laatste 6 maanden;
  6. Abdominale behandelingslengte (laagste nierarterie-oorsprong tot de aorta-bifurcatie) ≥ 9,4 cm;
  7. Aortabifurcatie >18 mm in diameter;
  8. Iliacale landingszone ≥15 mm lang;
  9. Iliacale landingszone 7-22 mm in diameter;
  10. Minimale grootte van het toegangsvat van ≥ 5 mm;
  11. Minimale totale AAA-behandelingslengte (van laagste nierslagader tot distale landingszone) van 128 mm;
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en mogen niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek; en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
  13. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en, indien van toepassing, schriftelijke HIPAA-autorisatie (alleen voor Amerikaanse sites) voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures;
  14. Bereid om te voldoen aan het gespecificeerde schema voor vervolgevaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen worden uitgesloten als EEN van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is:

  1. Vasculaire anatomie waarbij de plaatsing van de stent-graft occlusie van beide interne iliacale slagaders veroorzaakt of chirurgische occlusie van beide interne iliacale slagaders noodzakelijk maakt;

  2. Onderwerp heeft een van de volgende kenmerken:

     1. Aneurysmazakruptuur of lekkend abdominaal aorta-aneurysma;
     2. Mycotisch, ontledend of inflammatoir abdominaal aorta-aneurysma;
     3. Klinisch significant acuut vaatletsel als gevolg van trauma;
  3. Aanzienlijke wandtrombus, plaque of verkalking in de aorta of iliaca die de fixatie en afdichting van het hulpmiddel in gevaar kan brengen;
  4. Een conische aortahals gedefinieerd als >3 mm distale toename over een lengte van 10 mm in de geplande sealzone;
  5. Thoracaal aorta-aneurysma ≥45 mm;
  6. Elke aortadissectie;
  7. Morbide obesitas (BMI >40,0 kg.m2) of andere klinische aandoeningen die de vereiste beeldvormende onderzoeken of visualisatie van de aorta beperken;
  8. Nierinsufficiëntie (creatinine > 2,0 mg/dl) of persoon die nierdialyse ondergaat;
  9. Bekende allergie of intolerantie voor nikkeltitanium (nitinol), polyethyleentereftalaat (PET) of polytetrafluorethyleen (PTFE);
  10. Bekende contra-indicatie voor het ondergaan van angiografie of antistolling (bijv. contrastallergieën die niet behandeld kunnen worden);
  11. bindweefselaandoening (zoals het syndroom van Marfan of het syndroom van Ehlers-Danlos);
  12. Coagulopathie, bloedingsstoornis of andere hypercoaguleerbare toestand;
  13. Ontvanger van orgaantransplantaat of persoon die systemische immunosuppressieve therapie nodig heeft;
  14. Cerebraal Vasculair Accident (CVA), MI of intracraniale bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de ingreep;
  15. Actieve infectie of chronische systemische ziekte op het moment van de indexprocedure die de studiedoelstellingen kan verstoren;
  16. Grote chirurgische ingreep binnen 1 maand voorafgaand aan de indexprocedure of vooraf gepland binnen 1 maand erna;
  17. Een gelijktijdig bestaande aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van de procedure;
  18. Huidige of geplande deelname aan enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvoor de evaluatie van het/de primaire eindpunt(en) nog niet is voltooid;
  19. Bestaande AAA-chirurgische graft en/of een AAA-stentimplantaatsysteem;
  20. Andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker voorkomen dat de proefpersonen deze behandeling krijgen, en de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.