Multicentrická, otevřená, prospektivní, nerandomizovaná studie systému stentgraftu InCraft® u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl subjekt zařazen do studie, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk muže nebo ženy 20 let nebo starší;
  2. Proximální krček aorty má průměr 17-31 mm;
  3. Suprarenální aorta ve výšce 20 mm nad očekávaným místem přistání je menší než jmenovitý průměr použité protézy rozvětvené aorty;
  4. Infrarenální krček aorty je dlouhý ≥10 mm se suprarenálním a infrarenálním zaúhlením ≤60°;

  5. Předmět má alespoň jednu z následujících možností:

     1. Velikost AAA > 5,0 cm;
     2. Zvýšení průměru AAA o > 0,5 cm za posledních 6 měsíců;
  6. Délka léčby břicha (nejnižší počátek renální arterie k bifurkaci aorty) ≥ 9,4 cm;
  7. Bifurkace aorty >18 mm v průměru;
  8. Iliacká přistávací zóna ≥15 mm na délku;
  9. Iliacká přistávací zóna o průměru 7-22 mm;
  10. Minimální velikost přístupové nádoby ≥ 5 mm;
  11. Minimální celková délka léčby AAA (od nejnižší renální arterie k distální přistávací zóně) 128 mm;
  12. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a v průběhu studie neplánují otěhotnět; a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před indexační procedurou;
  13. Poskytněte písemný informovaný souhlas a případně písemnou autorizaci HIPAA (pouze pro místa v USA) před zahájením studijních postupů;
  14. Ochota dodržet stanovený harmonogram následného hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty budou vyloučeny, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení:

  1. Cévní anatomie, ve které umístění stentgraftu způsobí okluzi obou vnitřních ilických tepen nebo vyžaduje chirurgickou okluzi obou vnitřních ilických tepen;

  2. Předmět má jednu z následujících možností:

     1. prasknutí vaku aneuryzmatu nebo prosakování aneuryzmatu břišní aorty;
     2. Mykotické, disekující nebo zánětlivé aneuryzma břišní aorty;
     3. Klinicky významné akutní poranění cév v důsledku traumatu;
  3. Významný aortální nebo iliakální nástěnný trombus, plak nebo kalcifikace, které by ohrozily fixaci a utěsnění prostředku;
  4. Kónický krček aorty definovaný jako > 3 mm distální nárůst o 10 mm délky v plánované zóně těsnění;
  5. Aneuryzma hrudní aorty ≥45 mm;
  6. Jakákoli disekce aorty;
  7. morbidní obezita (BMI >40,0 kg.m2) nebo jiné klinické stavy, které omezují požadované zobrazovací studie nebo vizualizaci aorty;
  8. Renální insuficience (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo pacient na renální dialýze;
  9. Známá alergie nebo intolerance na nikl titan (nitinol), polyethylentereftalát (PET) nebo polytetrafluorethylen (PTFE);
  10. Známá kontraindikace angiografie nebo antikoagulace (např. alergie na kontrast, kterou nelze léčit);
  11. poruchy pojivové tkáně (jako je Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom);
  12. koagulopatie, porucha krvácení nebo jiný hyperkoagulační stav;
  13. Příjemce transplantovaného orgánu nebo subjekt vyžadující systémovou imunosupresivní terapii;
  14. Cévní mozková příhoda (CVA), IM nebo intrakraniální krvácení do 3 měsíců před výkonem;
  15. Aktivní infekce nebo chronické systémové onemocnění v době indexové procedury, které může narušovat cíle studie;
  16. Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před indexovým postupem nebo předem naplánovaný do 1 měsíce po něm;
  17. Současný stav s očekávanou délkou života méně než 2 roky v době zákroku;
  18. Současná nebo plánovaná účast na jakékoli jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů);
  19. Stávající chirurgický štěp AAA a/nebo systém stentgraft AAA;
  20. Jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektům podstoupit tuto léčbu a postupy a hodnocení před a po léčbě.