En multisenter, åpen etikett, prospektiv, ikke-randomisert studie av InCraft® stentgraftsystem hos personer med abdominale aortaaneurismer (INSPIRASJON) (INSPIRATION)

Inklusjonskriterier:

• Emnet må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  1. mann eller kvinne 20 år eller eldre;
  2. Proksimal aortahals er 17-31 mm i diameter;
  3. Suprarenal aorta, 20 mm over det forventede landingsstedet, er mindre enn den nominelle diameteren til aorta-bifurkatprotesen som skal brukes;
  4. Infrarenal aortahals er ≥10 mm lang med supra-renale og infrarenale vinkler ≤60°;

  5. Emnet har minst ett av følgende:

     1. AAA størrelse > 5,0 cm;
     2. Økning av AAA-diameteren på > 0,5 cm i løpet av de siste 6 månedene;
  6. Abdominal behandlingslengde (laveste nyrearterieopprinnelse til aortabifurkasjonen) ≥ 9,4 cm;
  7. Aortabifurkasjon >18 mm i diameter;
  8. Iliac-landingssone ≥15 mm i lengde;
  9. Iliac landingssone 7-22mm i diameter;
  10. Minimum størrelse på fartøyet er ≥ 5 mm;
  11. Minimum total AAA-behandlingslengde (fra laveste nyrearterie til distal landingssone) på 128 mm;
  12. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke planlegge å bli gravide i løpet av forsøket; og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren;
  13. Gi skriftlig informert samtykke og eventuelt skriftlig HIPAA-autorisasjon (kun for amerikanske nettsteder) før igangsetting av studieprosedyrer;
  14. Villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

• Emner vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende ekskluderingskriterier gjelder:

  1. Vaskulær anatomi der plassering av stent-graftet vil forårsake okklusjon av begge indre iliaca arterier eller nødvendiggjør kirurgisk okklusjon av begge indre iliaca arterier;

  2. Emnet har ett av følgende:

     1. Aneurisme sac ruptur eller lekker abdominal aortaaneurisme;
     2. Mykotisk, dissekerende eller inflammatorisk abdominal aortaaneurisme;
     3. Klinisk signifikant akutt vaskulær skade på grunn av traumer;
  3. Betydelig aorta eller iliaca mural trombe, plakk eller forkalkning som ville kompromittere fiksering og forsegling av enheten;
  4. En konisk aortahals definert som >3 mm distal økning over en lengde på 10 mm i den planlagte forseglingssonen;
  5. Thorax aortaaneurisme ≥45 mm;
  6. Enhver aortadisseksjon;
  7. Sykelig overvekt (BMI >40,0 kg.m2) eller andre kliniske tilstander som begrenser nødvendige bildestudier eller visualisering av aorta;
  8. Nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller pasient i nyredialyse;
  9. Kjent allergi eller intoleranse mot nikkeltitan (nitinol), polyetylentereftalat (PET) eller polytetrafluoretylen (PTFE);
  10. Kjent kontraindikasjon for å gjennomgå angiografi eller antikoagulasjon (f. kontrastallergier som ikke kan behandles);
  11. Bindevevsforstyrrelse (som Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom);
  12. koagulopati, blødningsforstyrrelse eller annen hyperkoagulerbar tilstand;
  13. Organtransplantert mottaker eller individ som trenger systemisk immunsuppressiv terapi;
  14. Cerebral vaskulær ulykke (CVA), MI eller intrakraniell blødning innen 3 måneder før prosedyren;
  15. Aktiv infeksjon eller kronisk systemisk sykdom på tidspunktet for indeksprosedyre som kan forstyrre studiemålene;
  16. Større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før indeksprosedyren eller forhåndsplanlagt innen 1 måned etterpå;
  17. Sameksisterende tilstand med en forventet levealder på mindre enn 2 år på tidspunktet for prosedyren;
  18. Nåværende eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier med legemiddel eller medisinsk utstyr som ikke har fullført evaluering av primære endepunkt(er);
  19. Eksisterende AAA kirurgisk graft og/eller et AAA stent-graft system;
  20. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonene fra å motta denne behandlingen, og prosedyrene og evalueringene før og etter behandling.