복부 대동맥류 환자를 대상으로 한 InCraft® 스텐트 그래프트 시스템에 대한 다기관 공개 라벨 전향적 비무작위 연구(INSPIRATION) (INSPIRATION)

포함 기준:

• 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 20세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 근위 대동맥 경부는 직경이 17-31mm입니다.
  3. Supra-renal aorta는 예상 착지 위치에서 20mm 위에 있으며 사용할 대동맥 분기 인공 삽입물의 공칭 직경보다 작습니다.
  4. 신장 하부 대동맥 경부는 길이가 ≥10mm이고 신장 상부 및 신장 하부 각도가 ≤60°입니다.

  5. 피험자는 다음 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

     1. AAA 크기 > 5.0cm;
     2. 지난 6개월 동안 AAA 직경 > 0.5 cm 증가;
  6. 복부 치료 길이(대동맥 분기부까지의 가장 낮은 신동맥 기원) ≥ 9.4cm;
  7. 대동맥 분기 > 직경 18mm;
  8. 장골 랜딩 존 길이 ≥15mm;
  9. 장골 랜딩 존 직경 7-22mm;
  10. 최소 접근 용기 크기 ≥ 5mm;
  11. 128mm의 최소 전체 AAA 치료 길이(가장 낮은 신동맥에서 원위 착지부까지);
  12. 가임 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 시험 기간 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 인덱스 시술 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이거나;
  13. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 적용 가능한 서면 HIPAA 승인(미국 사이트만 해당)을 제공합니다.
  14. 지정된 후속 평가 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 제외됩니다.

  1. 스텐트 이식편의 배치로 인해 두 내장골 동맥이 모두 폐쇄되거나 두 내장골 동맥의 외과적 폐색이 필요한 혈관 해부학;

  2. 피험자는 다음 중 하나를 가집니다.

     1. 동맥류 주머니 파열 또는 새는 복부 대동맥류;
     2. 진균성, 해부성 또는 염증성 복부 대동맥류;
     3. 외상으로 인한 임상적으로 유의한 급성 혈관 손상;
  3. 장치의 고정 및 밀봉을 손상시키는 상당한 대동맥 또는 장골 벽 혈전, 플라크 또는 석회화;
  4. 계획된 밀봉 구역에서 10mm 길이에 걸쳐 >3mm 원위 증가로 정의되는 원추형 대동맥 경부;
  5. 흉부 대동맥류 ≥45mm;
  6. 모든 대동맥 박리;
  7. 병적 비만(BMI >40.0 kg.m2) 또는 필요한 영상 연구 또는 대동맥의 시각화를 제한하는 기타 임상 조건;
  8. 신부전(크레아티닌 > 2.0mg/dL) 또는 신장 투석 대상자;
  9. 니켈 티타늄(니티놀), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  10. 혈관 조영술 또는 항응고제(예: 치료할 수 없는 대비 알레르기);
  11. 결합 조직 장애(마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군과 같은);
  12. 응고 장애, 출혈 장애 또는 기타 응고 과민 상태;
  13. 장기 이식 수혜자 또는 전신 면역억제 요법이 필요한 피험자;
  14. 시술 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA), MI 또는 두개내 출혈;
  15. 연구 목표를 방해할 수 있는 인덱스 절차 시점의 활동성 감염 또는 만성 전신 질환;
  16. 인덱스 시술 전 1개월 이내의 대수술 또는 시술 후 1개월 이내의 미리 계획된 대수술;
  17. 시술 당시 기대 수명이 2년 미만인 동반 질환;
  18. 1차 평가변수(들) 평가를 완료하지 않은 기타 임상시험 약물 또는 의료기기 임상 연구에 현재 또는 계획된 참여
  19. 기존 AAA 수술 이식편 및/또는 AAA 스텐트-이식편 시스템;
  20. 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 치료를 받는 것을 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제, 치료 전후의 절차 및 평가.