Eine multizentrische, offene, prospektive, nicht randomisierte Studie des InCraft® Stentgraft-Systems bei Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen (INSPIRATION) (INSPIRATION)

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männliches oder weibliches Alter 20 Jahre oder älter;
  2. Der proximale Aortenhals hat einen Durchmesser von 17–31 mm;
  3. Die suprarenale Aorta ist 20 mm über der erwarteten Landestelle kleiner als der Nenndurchmesser der zu verwendenden Aortenbifurkationsprothese;
  4. Der infrarenale Aortenhals ist ≥10 mm lang mit suprarenalen und infrarenalen Winkeln von ≤60°;

  5. Betreff hat mindestens eines der folgenden:

     1. AAA-Größe > 5,0 cm;
     2. Zunahme des AAA-Durchmessers von > 0,5 cm in den letzten 6 Monaten;
  6. Abdominale Behandlungslänge (unterster Abgang der Nierenarterie bis zur Aortenbifurkation) ≥ 9,4 cm;
  7. Aortenbifurkation > 18 mm im Durchmesser;
  8. Beckenlandezone ≥15 mm lang;
  9. Beckenlandezone 7–22 mm im Durchmesser;
  10. Mindestgröße des Zugangsgefäßes von ≥ 5 mm;
  11. Minimale Gesamtlänge der AAA-Behandlung (von der untersten Nierenarterie bis zur distalen Landezone) von 128 mm;
  12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und nicht planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden; und einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren haben;
  13. Stellen Sie vor Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine schriftliche HIPAA-Genehmigung (nur für US-Standorte) bereit;
  14. Bereit, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden werden ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Ausschlusskriterien zutrifft:

  1. Gefäßanatomie, bei der die Platzierung des Stent-Grafts einen Verschluss beider inneren Iliakalarterien verursacht oder einen chirurgischen Verschluss beider inneren Iliakalarterien erfordert;

  2. Betreff hat eines der folgenden:

     1. Ruptur des Aneurysmasacks oder undichtes Bauchaortenaneurysma;
     2. Mykotisches, dissezierendes oder entzündliches abdominales Aortenaneurysma;
     3. Klinisch signifikante akute Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas;
  3. Signifikanter Thrombus, Plaque oder Verkalkung an der Wand der Aorta oder Iliakalwand, der die Fixierung und Abdichtung des Produkts beeinträchtigen würde;
  4. Ein konischer Aortenhals, definiert als > 3 mm distale Zunahme über eine Länge von 10 mm in der geplanten Verschlusszone;
  5. Thorakales Aortenaneurysma ≥45 mm;
  6. Jede Aortendissektion;
  7. Krankhafte Adipositas (BMI >40,0 kg.m2) oder andere klinische Zustände, die die erforderlichen Bildgebungsstudien oder die Visualisierung der Aorta einschränken;
  8. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,0 mg/dL) oder Patienten mit Nierendialyse;
  9. Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Nickeltitan (Nitinol), Polyethylenterephthalat (PET) oder Polytetrafluorethylen (PTFE);
  10. Bekannte Kontraindikation für eine Angiographie oder Antikoagulation (z. nicht behandelbare Kontrastmittelallergien);
  11. Bindegewebserkrankung (wie Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom);
  12. Koagulopathie, Blutgerinnungsstörung oder anderer hyperkoagulierbarer Zustand;
  13. Organtransplantatempfänger oder Subjekt, das eine systemische immunsuppressive Therapie benötigt;
  14. Zerebraler Gefäßunfall (CVA), MI oder intrakranielle Blutung innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff;
  15. Aktive Infektion oder chronische systemische Erkrankung zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, die die Studienziele beeinträchtigen kann;
  16. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 1 Monat vor dem Indexeingriff oder vorgeplant innerhalb von 1 Monat danach;
  17. gleichzeitig bestehender Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs;
  18. Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten, für die die Bewertung des primären Endpunkts bzw. der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen ist;
  19. Vorhandenes chirurgisches AAA-Implantat und/oder ein AAA-Stent-Implantat-System;
  20. Andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Prüfarztes verhindern, dass die Probanden diese Behandlung erhalten, sowie die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung.