心的外傷後ストレス障害患者における N-アセチルシステインの有効性メカニズム
2018年2月8日 更新者：In Kyoon Lyoo、Ewha Womans University
心的外傷後ストレス障害患者における N-アセチルシステインの有効性メカニズムの解明: 8 週間のマルチモーダル神経画像および神経認知研究
N-アセチルシステインは、神経伝達物質と細胞シグナル伝達経路を調節することにより、神経保護効果を発揮することが示唆されています。 経口N-アセチルシステイン増強は、心的外傷後ストレス障害患者の症状を軽減し、認知機能を改善するのに役立つと仮定しています. また、N-アセチルシステインの増加は、脳の構造的、機能的、および神経化学的側面の変化を誘発することも期待しています.
この研究では、エスシタロプラムに加えて N-アセチルシステインを用いた無作為化二重盲検プラセボ対照増強研究を実施する予定です。 N-アセチルシステイン増強の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、158-710
- Ewha Womans University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～65歳の男女
- SCID-IVによって診断される心的外傷後ストレス障害
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 2週間以内の心的外傷後ストレス障害の投薬治療
- 神経疾患（例、貫通性または開放性頭部外傷、てんかん、多発性硬化症、脳腫瘍、脳血管疾患）
- その他の軸 I 精神障害
- IQが80未満
- 磁気共鳴イメージングの禁忌（例：ペースメーカー植え込み、閉所恐怖症など）
- 2週間以内の向精神薬
- スクリーニング評価時の臨床検査における不安定な病状または重度の異常
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -十二指腸潰瘍または喘息の現在の診断
- -研究で使用される薬物の禁忌（例：てんかん、制御されていない狭角緑内障など）
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン + エスシタロプラム
エスシタロプラムに加えてN-アセチルシステインで治療された心的外傷後ストレス障害の被験者
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0 - 8 週間: エスシタロプラム 10 mg 1 日 + N-アセチルシステイン 1200 mg 1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ + エスシタロプラム
エスシタロプラムに加えてプラセボで治療された心的外傷後ストレス障害の被験者
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0 - 8 週間: エスシタロプラム 10 mg 1 日 + プラセボ 1200 mg 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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計算アプローチを使用して分析された、脳の構造、機能、および生化学的代謝のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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第 4 週の臨床医管理 PTSD スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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ベースライン、4週目
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8週目の臨床医が管理するPTSDスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週目のハミルトンうつ病評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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ベースライン、4週目
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8週目のハミルトンうつ病評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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4週目のハミルトン不安評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目
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ベースライン、4週目
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8週目のハミルトン不安評価尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4週目
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4週目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：8週目
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iklnac
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