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외상 후 스트레스 장애 환자에서 N-acetylcysteine의 효능기전

2018년 2월 8일 업데이트: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

외상 후 스트레스 장애 환자에서 N-acetylcysteine의 효능 기전 규명: 8주간의 다중 모드 신경영상 및 신경인지 연구

N-아세틸시스테인은 신경 전달 물질과 세포 신호 경로를 조절하여 신경 보호 효과를 발휘하는 것으로 제안되었습니다. 우리는 경구 N-아세틸시스테인 증강이 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자의 증상을 줄이고 인지 기능을 향상시키는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 N-아세틸시스테인 증가가 뇌의 구조적, 기능적, 신경화학적 측면의 변화를 유도할 것으로 기대합니다.

본 연구에서는 에스시탈로프람과 함께 N-아세틸시스테인을 이용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 증강 연구를 수행할 계획입니다. 우리는 N-아세틸시스테인 증강의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~65세 남성 또는 여성
  • SCID-IV로 진단된 외상 후 스트레스 장애
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 외상 후 스트레스 장애에 대한 약물치료 2주 이내
  • 신경계 질환(예: 관통 또는 개방 두부 손상, 간질, 다발성 경화증, 뇌종양, 뇌혈관 질환)
  • 기타 축 I 정신 장애
  • IQ 80 미만
  • 자기 공명 영상에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기 이식, 밀실 공포증 등)
  • 2주 이내의 모든 향정신성 약물
  • 의학적 상태가 불안정하거나 선별심사 시 실험실 검사에서 심각한 이상이 있는 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 6개월 이내의 심근경색 병력
  • 십이지장 궤양 또는 천식의 현재 진단
  • 연구에 사용된 약물에 대한 금기(예: 간질, 조절되지 않는 협우각 녹내장 등)
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인 + 에스시탈로프람
에스시탈로프람에 N-아세틸시스테인을 추가로 투여한 외상 후 스트레스 장애 대상자
의약품: N-아세틸시스테인
0 - 8주: 에스시탈로프람 1일 10mg + N-아세틸시스테인 1200mg 1일 2회
위약 비교기: 위약 + 에스시탈로프람
에스시탈로프람에 더하여 위약으로 치료받은 외상 후 스트레스 장애를 가진 피험자
의약품: 위약
0 - 8주: 에스시탈로프람 1일 10mg + 위약 1200mg 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전산 접근법을 사용하여 분석된 뇌 구조, 기능 및 생화학적 대사의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
4주째에 임상의가 관리한 PTSD 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
기준선, 4주차
8주차에 임상의가 관리한 PTSD 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4주째 해밀턴 우울증 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
기준선, 4주차
8주째 해밀턴 우울증 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
4주째 해밀턴 불안 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차
기준선, 4주차
8주째 해밀턴 불안 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
기준선, 8주차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 4주차
4주차
부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주차
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ewha Womans University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iklnac

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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