Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektmekanism av N-acetylcystein hos patienter med posttraumatisk stressyndrom

8 februari 2018 uppdaterad av: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Belysning av effektmekanismen för N-acetylcystein hos patienter med posttraumatiskt stressyndrom: en 8-veckors multimodal neuroimaging och neurokognitiv studie

Det har föreslagits att N-acetylcystein utövar neuroprotektiva effekter genom att reglera signalsubstanser och cellsignaleringsvägar. Vi antar att oral N-acetylcysteinförstärkning kommer att bidra till att minska symtomen hos patienter med posttraumatisk stressyndrom samt förbättra kognitiva funktioner. Vi förväntar oss också att N-acetylcysteinförstärkningen kommer att inducera förändringar i strukturella, funktionella och neurokemiska aspekter av hjärnan.

I denna studie planerar vi att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad förstärkningsstudie med N-acetylcystein utöver escitalopram. Vi kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av N-acetylcysteinförstärkningen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-65 år gammal man eller kvinna
  • Posttraumatiskt stressyndrom diagnostiserat av SCID-IV
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsbehandling för posttraumatiskt stressyndrom inom 2 veckor
  • Neurologisk sjukdom (t.ex. penetrerande eller öppen huvudskada, epilepsi, multipel skleros, hjärntumör, cerebrovaskulära sjukdomar)
  • Någon annan axel I psykiatrisk störning
  • IQ under 80
  • Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (t.ex. pacemakerimplantation, klaustrofobi, etc.)
  • Eventuell psykotrop medicin inom 2 veckor
  • Instabil medicinsk sjukdom eller allvarlig avvikelse i laboratorietest vid screeningbedömning
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Nuvarande diagnos av duodenalsår eller astma
  • Kontraindikationer för läkemedel som används i studien (t.ex. epilepsi, okontrollerad trångvinkelglaukom, etc.)
  • Allergi eller intolerans mot studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein + Escitalopram
Försökspersonerna med posttraumatiskt stressyndrom, behandlade med N-acetylcystein utöver escitalopram
Läkemedel: N-acetylcystein
0 - 8 veckor: 10 mg escitalopram per dag + 1200 mg N-acetylcystein två gånger om dagen
Placebo-jämförare: Placebo + Escitalopram
Försökspersonerna med posttraumatiskt stressyndrom, behandlade med placebo utöver escitalopram
Läkemedel: Placebo
0 - 8 veckor: 10 mg escitalopram per dag + 1200 mg placebo två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i hjärnans struktur, funktion och biokemisk metabolism, analyserade med hjälp av beräkningsmetoden
Tidsram: Baslinje, 8:e veckorna
Baslinje, 8:e veckorna
Förändring från baslinjen i PTSD-skala som administreras av läkare vid 4:e veckan
Tidsram: Baslinje, 4:e veckorna
Baslinje, 4:e veckorna
Förändring från baslinjen i PTSD-skala som administreras av läkare vid 8:e veckan
Tidsram: Baslinje, 8:e veckorna
Baslinje, 8:e veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för depression vid 4:e veckan
Tidsram: Baslinje, 4:e veckorna
Baslinje, 4:e veckorna
Förändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för depression vid 8:e veckan
Tidsram: Baslinje, 8:e veckorna
Baslinje, 8:e veckorna
Förändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för ångest vid 4:e veckan
Tidsram: Baslinje, 4:e veckorna
Baslinje, 4:e veckorna
Förändring från baslinjen i Hamiltons betygsskala för ångest vid 8:e veckan
Tidsram: Baslinje, 8:e veckorna
Baslinje, 8:e veckorna
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 4:e veckan
4:e veckan
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 8:e veckan
8:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ewha Womans University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iklnac

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera