Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatékonysági mechanizmusa poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél

2018. február 8. frissítette: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Az N-acetilcisztein hatékonysági mechanizmusának tisztázása poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél: 8 hetes multimodális neuroimaging és neurokognitív vizsgálat

Feltételezték, hogy az N-acetilcisztein neuroprotektív hatást fejt ki azáltal, hogy szabályozza a neurotranszmittereket és a sejtjelátviteli útvonalakat. Feltételezzük, hogy az orális N-acetilcisztein augmentáció segít csökkenteni a tüneteket a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél, valamint javítja a kognitív funkciókat. Arra is számítunk, hogy az N-acetilcisztein augmentáció változást indukál az agy szerkezeti, funkcionális és neurokémiai aspektusaiban.

Ebben a tanulmányban randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos augmentációs vizsgálatot tervezünk N-acetilciszteinnel az escitalopramon kívül. Felmérjük az N-acetilcisztein augmentáció hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves férfi vagy nő
  • SCID-IV által diagnosztizált poszttraumás stressz rendellenesség
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Poszttraumás stressz zavar gyógyszeres kezelése 2 héten belül
  • Neurológiai betegségek (pl. áthatoló vagy nyitott fejsérülés, epilepszia, sclerosis multiplex, agydaganat, agyi érrendszeri betegségek)
  • Bármely más I. tengely pszichiátriai rendellenessége
  • IQ 80 alatt
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai (pl. pacemaker beültetés, klausztrofóbia stb.)
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer 2 héten belül
  • Instabil egészségügyi betegség vagy súlyos eltérés a laboratóriumi vizsgálatban a szűrővizsgálat során
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
  • Szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül
  • A nyombélfekély vagy asztma jelenlegi diagnózisa
  • A vizsgálatban használt gyógyszerek ellenjavallatai (pl. epilepszia, kontrollálatlan szűk zugú glaukóma stb.)
  • Allergia vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein + Escitalopram
A poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyok, akiket eszcitalopram mellett N-acetilciszteinnel is kezeltek
Drog: N-acetilcisztein
0-8 hét: 10 mg eszcitalopram naponta + 1200 mg N-acetilcisztein naponta kétszer
Placebo Comparator: Placebo + Escitalopram
A poszttraumás stressz zavarban szenvedő alanyok, akiket eszcitalopram mellett placebóval is kezeltek
Drog: Placebo
0-8 hét: napi 10 mg eszcitalopram + 1200 mg placebo naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások az agy szerkezetében, működésében és biokémiai anyagcseréjében az alapvonalhoz képest, számítási módszerrel elemezve
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által beadott PTSD skála pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikus által beadott PTSD skála pontszámaiban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton depresszió értékelési skála pontszámaiban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton depresszió értékelési skála pontszámaiban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála pontszámaiban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála pontszámaiban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Alapállapot, 8. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4. hét
4. hét
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 8. hét
8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ewha Womans University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iklnac

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel