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Wirkmechanismus von N-Acetylcystein bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung

8. Februar 2018 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University

Aufklärung des Wirkmechanismus von N-Acetylcystein bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung: Eine 8-wöchige multimodale Neuroimaging- und neurokognitive Studie

Es wurde vermutet, dass N-Acetylcystein neuroprotektive Wirkungen ausübt, indem es Neurotransmitter und Zellsignalwege reguliert. Wir gehen davon aus, dass eine orale N-Acetylcystein-Augmentation dazu beitragen wird, die Symptome bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung zu reduzieren und die kognitiven Funktionen zu verbessern. Wir erwarten auch, dass die N-Acetylcystein-Vermehrung Veränderungen in strukturellen, funktionellen und neurochemischen Aspekten des Gehirns hervorrufen wird.

In dieser Studie planen wir die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Augmentationsstudie mit N-Acetylcystein zusätzlich zu Escitalopram. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit der N-Acetylcystein-Augmentation beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Ewha Womans University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-65 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Posttraumatische Belastungsstörung, diagnostiziert durch SCID-IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Medikamentöse Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung innerhalb von 2 Wochen
  • Neurologische Erkrankung (z. B. penetrierende oder offene Kopfverletzung, Epilepsie, Multiple Sklerose, Hirntumor, zerebrovaskuläre Erkrankungen)
  • Jede andere Achse I psychiatrische Störung
  • IQ unter 80
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Schrittmacherimplantation, Klaustrophobie usw.)
  • Alle Psychopharmaka innerhalb von 2 Wochen
  • Instabile medizinische Erkrankung oder schwere Anomalie im Labortest bei der Screening-Beurteilung
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle Diagnose Zwölffingerdarmgeschwür oder Asthma
  • Kontraindikationen für in der Studie verwendete Medikamente (z. B. Epilepsie, unkontrolliertes Engwinkelglaukom usw.)
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein + Escitalopram
Die Probanden mit posttraumatischer Belastungsstörung wurden zusätzlich zu Escitalopram mit N-Acetylcystein behandelt
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Woche 0 – 8: 10 mg Escitalopram täglich + 1200 mg N-Acetylcystein zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Escitalopram
Die Probanden mit posttraumatischer Belastungsstörung wurden zusätzlich zu Escitalopram mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Woche 0 – 8: 10 mg Escitalopram täglich + 1200 mg Placebo zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnstruktur, -funktion und des biochemischen Metabolismus gegenüber dem Ausgangswert, analysiert unter Verwendung des Computeransatzes
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche
Änderung der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche
Baseline, 4. Woche
Änderung der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Hamilton-Depressionsbewertungsskala in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche
Baseline, 4. Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Hamilton-Depressions-Bewertungsskala in der 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche
Änderung der Werte der Hamilton-Angst-Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in der 4. Woche
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche
Baseline, 4. Woche
Änderung der Werte der Hamilton-Angstbewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert in der 8. Woche
Zeitfenster: Baseline, 8. Woche
Baseline, 8. Woche
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iklnac

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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